Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 1. március 2024-jén jóváhagyta az amivantamab-vmjw-t (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) karboplatinnal és pemetrexeddel kombinálva. FDA által jóváhagyott, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 inszerciós mutációiban szenvedő betegek teszt, alkalmasak erre a kezelésre a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezdeti terápiájaként.
Az FDA jóváhagyta lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegeken történő alkalmazását, akiknél az FDA által jóváhagyott teszttel igazolható EGFR exon 20 inszerciós mutációja volt, és állapotuk a platina alapú kezelést követően romlott. Az FDA már gyors jóváhagyást adott erre a célra.
A PAPILLON-próba (NCT04538664) azt vizsgálta, hogy milyen jól működik. Ez egy randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, 308 olyan beteg bevonásával, akiknél EGFR 20-as exon inszerciós mutáció volt. A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották be, hogy kapjanak amivantamab-vmjw-t karboplatinnal és pemetrexeddel vagy karboplatint és pemetrexedet.
A hatékonyság elsődleges mértéke a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet vakon alapuló független központi áttekintéssel (BICR) értékeltek, és a teljes túlélés (OS) fontos másodlagos végpont volt. A 0.40-es kockázati arány (95% CI: 0.30–0.53; p-érték < 0.0001) azt mutatta, hogy az amivantamab-vmjw plusz karboplatin és pemetrexed szignifikánsan javította a progressziómentes túlélést a karboplatinnal és a pemetrexeddel önmagában. A progressziómentes túlélés mediánja (PFS) 11.4 hónap volt, 95-9.8 13.7%-os konfidenciaintervallum (CI) mellett az egyik karon, és 6.7 hónap 95%-os CI-vel 5.6-7.3 a másik karon.
Bár az általános túlélési statisztikákat a jelenlegi elemzés során nem dolgozták ki teljesen, mivel a végső elemzéshez az előre meghatározott halálesetek mindössze 44%-át jelentettek, semmi jele nem volt negatív tendenciára.
A domináns mellékhatások (≥20%) a következők voltak: kiütés, körömtoxicitás, szájgyulladás, infúzióval összefüggő válasz, fáradtság, ödéma, székrekedés, csökkent étvágy, hányinger, COVID-19, hasmenés és hányás.
A beteg testtömege határozza meg az amivantamab-vmjw ajánlott adagját. A pontos adagolás részleteiért olvassa el a felírási utasításokat.
Rák
A Lutetium Lu 177 dotatátot az USFDA hagyta jóvá 12 éves és idősebb, GEP-NETS-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára
A Lutetium Lu 177 dotatate, egy úttörő kezelés, a közelmúltban kapott jóváhagyást az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) gyermekgyógyászati betegek számára, ami jelentős mérföldkövet jelent a gyermekonkológiában. Ez a jóváhagyás reményt ad azoknak a gyerekeknek, akik a neuroendokrin daganatokkal (NET) küzdenek, a rák egy ritka, de kihívást jelentő formája, amely gyakran rezisztensnek bizonyul a hagyományos terápiákkal szemben.
Alysha Mendossa
May 11, 2024
