Augusztus 2021: Az FDA jóváhagyta Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) teljesen reszekált nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) daganatos betegek számára, akik neoadjuváns kemoradioterápiában részesültek és tartós patológiás betegségük van.
A CHECKMATE-794 (NCT577) randomizált, multicentrikus, kettős vak vizsgálat során a hatékonyságot 02743494, teljesen kimetszett (negatív szélű) nyelőcső- vagy GEJ rosszindulatú daganatos betegen értékelték, akiknél reziduális patológiás betegség volt egyidejű kemoradioterápia után. A betegeket véletlenszerűen (2:1) osztották be, hogy 240 mg nivolumabot vagy placebót kapjanak kéthetente 16 héten keresztül, majd négyhetente 480 mg nivolumabot vagy placebót kapjanak a 17. héttől kezdve, legfeljebb egy évig tartó kezelés során.
A betegségmentes túlélés (DFS) volt az elsődleges hatékonysági eredménymérő. Ezt a véletlen besorolás és az első kiújulás (helyi, regionális vagy az elsődleges reszekált helytől távoli) időpontja vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás közötti időként határozták meg, amelyet a vizsgáló a következő rákellenes terápia előtt határoz meg.
A CHECKMATE-577-ben a nivolumabot kapók statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a DFS-ben a placebót kapókhoz képest. A medián DFS 22.4 hónap (95 százalékos konfidenciaintervallum: 16.6, 34.0) 11 hónaphoz képest (95 százalékos konfidencia intervallum: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 százalékos konfidencia intervallum: 0.56, 0.85; p=0.0003). A tumor PD-L1 expressziójától vagy szövettanától függetlenül a DFS előnye látható volt.
Fáradtság, kiütés, mozgásszervi fájdalom, viszketés, hasmenés, hányinger, gyengeség, köhögés, nehézlégzés, székrekedés, csökkent étvágy, hátfájás, ízületi fájdalom, felső légúti fertőzés, láz, fejfájás, hasi fájdalom és hányás a leggyakoribb mellékhatások ( incidenciája 20%) a nivolumabot kapó betegeknél.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referencia: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
