August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
A KEYNOTE-811 (NCT03615326) vizsgálat, egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan HER2-pozitív, előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek áttétes betegség szisztémás kezelésében, jóváhagyáson alapultak. az első 264 beteg előre meghatározott időközi elemzésén. A betegek háromhetente 200 mg pembrolizumabot vagy placebót kaptak trastuzumabbal és fluorouracillal és ciszplatinnal vagy capecitabinnal és oxaliplatinnal együtt.
A teljes válaszarány (ORR) volt az elsődleges hatékonysági mérőszám, amelyet ebben a vizsgálatban használtak, és amelyet egy független, elvakult vizsgálóbizottság vizsgált meg. Az ORR a pembrolizumab karon 74 százalék (95 százalékos CI 66, 82), a placebo karon pedig 52 százalék volt (95 százalékos CI 43, 61) (egyoldalú p-érték 0.0001, statisztikailag szignifikáns). A válasz medián időtartama (DoR) a pembrolizumabbal kezelt résztvevőknél 10.6 hónap (tartomány 1.1+, 16.5+) és 9.5 hónap (tartomány 1.4+, 15.4+) volt a placebo karon.
A KEYNOTE-811 vizsgálatban pembrolizumabot kapó egyéneknél jelentett mellékhatás profil megegyezik a pembrolizumab ismert biztonságossági profiljával.
Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2 pozitív gyomor- vagy GEJ adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegeknek 200 mg pembrolizumabot kell szedniük 3 hetente vagy 400 mg pembrolizumabot trastuzumabbal és kemoterápiával együtt.
Hivatkozás: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
