Augusztus 2021: Az FDA felgyorsította a jóváhagyást az amivantamab-vmjw-nek (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) az epidermális növekedési faktor (EGF) és a MET receptorok ellen irányuló bispecifikus antitest számára a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek számára. akiknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 inszerciós mutációi vannak, amint azt egy FDA által jóváhagyott teszt kimutatta.
A Guardant360® CDx-t (Guardant Health, Inc.) az FDA is jóváhagyta az amivantamab-vmjw társdiagnosztikájaként.
A CHRYSALIS-t, egy többközpontú, nem randomizált, nyílt, multicohort klinikai vizsgálatot (NCT02609776), amelybe lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik EGFR 20. exon-inszerciós mutációkkal rendelkeztek. A hatékonyságot 81 előrehaladott NSCLC-s betegnél értékelték, akiknek EGFR 20. exon-inszerciós mutációi voltak, és a platinaalapú kezelés után előrehaladtak. Az Amivantamab-vmjw-t hetente egyszer adták be a betegeknek négy héten keresztül, majd kéthetente a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Az általános válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint, a vakított független központi felülvizsgálat (BICR) alapján értékelve, és a válasz időtartama volt a legfontosabb hatékonysági mérőszám. Az átlagos válaszidő 11.1 hónap, az ORR 40% volt (95 százalékos CI: 29 százalék, 51 százalék) (95 százalékos CI: 6.9, nem értékelhető).
Kiütések, infúzióval kapcsolatos válaszok, paronychia, mozgásszervi fájdalom, nehézlégzés, hányinger, kimerültség, ödéma, szájgyulladás, köhögés, székrekedés és hányás voltak a leggyakoribb mellékhatások (20%).
Az amivantamab-vmjw ajánlott adagja 1050 mg 80 kg-nál kisebb kiindulási testtömegű betegeknél és 1400 mg 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél hetente négy héten keresztül, majd kéthetente progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel.
Referencia:
Ellenőrizze a részleteket itt.
