Augusztus 2021: Az FDA gyorsított jóváhagyást adott sotorasib (LumakrasTM, Amgen, Inc.), egy RAS GTPáz család inhibitora, KRAS G12C mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek számára, akik legalább egy korábbi szisztémás terápiában részesültek, az FDA által jóváhagyott teszt alapján.
A Lumakras kísérő diagnosztikájaként az FDA jóváhagyta a QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR készletet (szövet) és a Guardant360® CDx -t (plazma). A daganatszövetet ki kell értékelni, ha nem találnak mutációt a plazmamintában.
The approval was based on CodeBreaK 100, a multicenter, single-arm, open label clinical study (NCT03600883) that included patients with KRAS G12C mutations who had locally progressed or metastatic NSCLC. The efficacy of the drug was tested in 124 patients whose disease had progressed on or after at least one previous systemic therapy. Sotorasib 960 mg orally once a day was given to patients until disease progression or intolerable toxicity.
Az elsődleges hatékonysági eredmények a RECIST 1.1 szerinti objektív válaszarány (ORR) voltak, amelyet egy vak, független központi felülvizsgálat határoz meg, és a válasz hossza. Az átlagos válaszidő 10 hónap (1.3+, 11.1 tartomány), az ORR 36 százalék volt (95 százalékos CI: 28 százalék, 45 százalék).
Hasmenés, mozgásszervi fájdalom, hányinger, kimerültség, hepatotoxicitás és köhögés volt a leggyakoribb mellékhatás (20%). A csökkent limfociták, csökkent hemoglobin, emelkedett aszpartát -aminotranszferáz, emelkedett alanin -aminotranszferáz, csökkent kalcium, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett vizeletfehérje és csökkent nátrium voltak a leggyakoribb laboratóriumi eltérések (25 százalék).
A Sotorasib -ot naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell bevenni, 960 mg -os adagban.
A 960 mg -os dózist a rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok, valamint a mennyiséget alátámasztó farmakokinetikai és farmakodinamikai szimulációk alapján hagyták jóvá. Az FDA megköveteli a forgalomba hozatalt követő vizsgálatot a gyorsított jóváhagyás értékelésének részeként annak megállapítására, hogy az alacsonyabb dózisnak hasonló terápiás hatása lesz -e.
Hivatkozás: https://www.fda.gov/
Ellenőrizze a részleteket itt.
