Az Opdivo az Egyesült Államokban a tüdőrák kezelésében szerepel. Sok daganatos beteg különböző okok miatt nem mehet külföldre kezelésre. Konzultáljon az Opdivo-val a használatáról, és reméli, hogy külföldről is tud majd gyógyszert vásárolni.
Az amerikai FDA kiterjeszti az Opdivo tüdőrák kezelésére való alkalmazásának engedélyezését
Richard Pazdur, MD, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központjának hematológiai és onkológiai termékek részlegének igazgatója elmondta: „Amikor 2014 decemberében ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei először elérhetővé váltak, az FDA aktív munkája a vállalattal megkönnyítette ezt a korai benyújtást és felülvizsgálatot. , "" Ez a jóváhagyás biztosítja a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára azokat az ismereteket, amelyek az Opdivo túlélési előnyeit kísérik, és segít a betegek ellátásában és a jövőben. tüdőrák próbatételek. „Kiemelt felülvizsgálat
Ezek a kiemelések nem tartalmazzák az OPDIVO biztonságos és hatékony használatához szükséges összes információt. Kérjük, olvassa el az OPDIVO-t a receptekkel kapcsolatos teljes információért.
OPDIVO (nivolumab) injekció intravénás alkalmazásra
Első jóváhagyás az Egyesült Államokban: 2014
Javallatok és felhasználások
Legutóbbi jelentős változások (piros az új verzió)
Javallatok és felhasználások (1.2) 3/2015
Figyelmeztetések és óvintézkedések (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Javallatok és felhasználások
Az OPDIVO egy humán programozott halálreceptor-1 (PD-1), amely alkalmas az antitestterápia blokkolására a következő betegeknél:
(1) Nem reszekálható áttétes betegek kezelése melanóma és ipilimumab [ipilimumab] és például BRAF V600 mutáció-pozitív, a betegség progressziója BRAF inhibitor után. (1.1) Ezt a jelzést gyorsított jóváhagyással hagyták jóvá a tumor válaszadási arány és a válasz tartóssága. Ennek a javallatnak a további jóváhagyása függhet az igazolástól és az ellenőrző vizsgálatban szereplő klinikai előnyök leírásától. (1.1, 14)
⑵ Használjon platina alapú kemoterápiát vagy előrehaladott metasztatikus laphámkezelést nem kissejtes tüdőrák. (1.2)
Adagolás és alkalmazás módja
3 mg/ttkg intravénás infúziót adtak be 60 percen keresztül kéthetente. (2)
Készítmények és specifikációk
Injekció: 40 mg / 4 ml és 100 mg / 10 ml oldatok eldobható injekciós üvegekben (3)
Ellenjavallatok
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Immunmediált mellékhatások: A glükokortikoidokat a reakció súlyosságától függően adják. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Immunmediált tüdőgyulladás: nem adják mérsékelten és tartósan megszakítják súlyos vagy életveszélyes tüdőgyulladás miatt. (5.1)
⑵ Immunmediált vastagbélgyulladás: Ne hagyja véglegesen a mérsékelt vagy súlyos és életveszélyes vastagbélgyulladást. (5.2)
(3) Immunmediált hepatitis: a májfunkció változásainak monitorozása. A súlyos vagy életveszélyes transzamináz- vagy teljes bilirubinszint mérsékelt be nem adása és végleges megszüntetése. (5.3)
⑷ Immunmediált nephritis és veseelégtelenség: a vesefunkció változásainak nyomon követése. Mérsékelt kudarc esetén és a szérum kreatininszint súlyos vagy életveszélyes emelkedésének végleges megszüntetésére. (5.4)
⑸ Immunmediált hypothyreosis és hyperthyreosis: kövesse nyomon a pajzsmirigy működésében bekövetkezett változásokat. Szükség esetén kezdje el a pajzsmirigyhormon-pótlást. (5.5)
⑹ Magzati és magzati toxicitás: magzati károsodást okozhat. Tanácsot ad a magzatot érintő lehetséges kockázatokról és a hatékony fogamzásgátlásról. (5.7, 8.1, 8.3)
Mellékhatások
A melanómás betegeknél a leggyakoribb mellékhatás (≥20%) a bőrkiütés. (6.1)
Az előrehaladott, laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság, légzési nehézség, mozgásszervi fájdalom, étvágytalanság, köhögés, hányinger és székrekedés.
Speciális embereknél használják
⑴ Szoptatás: szakítsa meg a szoptatást.
