Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 8. november 2023-án jóváhagyta a fruquintinibet (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő felnőtt betegek számára, akik előzetesen meghatározott kezelésen estek át.
A hatékonyságot a FRESCO-2-ben (NCT04322539) és a FRESCO-ban (NCT02314819) értékelték. A FRESCO-2 vizsgálat (NCT04322539) 691 mCRC-s beteget értékelt, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták a korábbi fluoropirimidin-, oxaliplatin-, irinotekán-alapú kemoterápia, anti-VEGF biológiai terápia, anti-EGFR biológiai terápia (ha vad típusú RAS) és trifluridin/tipiracil vagy regorafenib legalább egyike. Ez egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt. A FRESCO vizsgálat, egy többközpontú kutatás Kínában, 416 áttétes beteget értékelt colorectalis rák akiknél a betegség progresszióját tapasztalták korábbi fluor-pirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápia után.
Mindkét vizsgálatban véletlenszerűen osztották be a betegeket, hogy naponta egyszer 5 mg fruquintinibet kapjanak szájon át, vagy placebót kapjanak minden 21 napos ciklus első 28 napjában. A lehető legjobb támogató ellátásban is részesültek. A betegeket a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Az elsődleges hatékonysági eredmény mindkét vizsgálatban az általános túlélés (OS) volt. A teljes túlélés mediánja a fruquintinib-csoportban 7.4 hónap volt (95% CI: 6.7, 8.2), szemben a placebo-csoport 4.8 hónapjával (95% CI: 4.0, 5.8). A kockázati arány 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80), p-értéke kisebb, mint 0.001. A FRESCO vizsgálatban a medián teljes túlélés (OS) 9.3 hónap (95% CI: 8.2, 10.5) és 6.6 hónap (95% CI: 5.9, 8.1) volt a különböző kezelési csoportokban. A kockázati arány (HR) 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83), statisztikailag szignifikáns p-értéke kisebb, mint 0.001.
Az elterjedt mellékhatások (amelyeket a betegek 20%-a vagy több) a következők voltak: magas vérnyomás, tenyér-plantáris erythrodysesthesia, proteinuria, dysphonia, hasi fájdalom, hasmenés és asthenia.
A javasolt fruquintinib adag 5 mg, szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül, a 21 napos ciklus első 28 napján a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.
Tekintse meg a fruquintinib teljes felírási információit.
