Az FDA engedélyezte az enzalutamidot a nem áttétes, kasztrációra érzékeny prosztatarák kezelésére biokémiai kiújulás esetén.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 16. november 2023-án jóváhagyta az enzalutamidot (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) nem áttétes, kasztrációra érzékeny prosztatarák (nmCSPC) kezelésére, amely biokémiai kiújulással jár, és nagy a metasztázis kockázata (magas kockázatú BCR).
A hatékonyságot az EMBARK (NCT02319837) randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 1068, nem metasztatikus, kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő és magas kockázatú biokémiai kiújulásban szenvedő beteg vett részt. Valamennyi beteg korábban radikális prosztatektómián és/vagy gyógyító szándékú sugárkezelésen esett át, a PSA megduplázódási ideje 9 hónap vagy annál rövidebb volt, és a vizsgálatba való bekapcsolódáskor nem voltak jogosultak mentősugárkezelésre. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1:1 arányban osztották be úgy, hogy vagy napi egyszer 160 mg enzalutamidot kapjanak leuproliddal együtt vak módszerrel, napi egyszer 160 mg enzalutamidot önálló szerként nyílt elrendezésben, vagy vak placebót naponta egyszer. leuproliddal együtt.
A vizsgálatban vizsgált elsődleges eredmény a metasztázismentes túlélés (MFS) volt, amelyet pártatlan központi áttekintéssel értékeltek, összehasonlítva az enzalutamidot leuproliddal placebóval plusz leuproliddal. További hatásossági kimeneti mérőszámok az enzalutamid-monoterápia átlagos sikertelen túlélése (MFS) voltak a placebóval + leuproliddal összehasonlítva, valamint a teljes túlélés (OS).
Az enzalutamid plusz leuprolid statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a metasztázismentes túlélésben a placebóval plusz leuproliddal összehasonlítva, a kockázati arány 0.42 és a p-érték kisebb, mint 0.0001. Az enzalutamid monoterápia statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a metasztázismentes túlélésben a placebóval plusz leuproliddal összehasonlítva, a kockázati arány 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-érték = 0.0049). Az MFS elemzés során az OS adatok hiányosak voltak, ami 12%-os halálozási arányt mutatott a teljes populációban.
Gyakori mellékhatások (≥ 20%-os előfordulási gyakoriság) az enzalutamiddal leuproliddal kombinációban kezelt egyéneknél a hőhullám, a mozgásszervi fájdalom, a fáradtság, az esés és a vérzés volt. Az enzalutamid monoterápia gyakori mellékhatásai közé tartozik a fáradtság, a gynecomastia, a mozgásszervi fájdalom, a mellérzékenység, a hőhullám és a vérzés.
Az enzalutamid javasolt adagja 160 mg szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Az enzalutamid beadható GnRH analóggal vagy anélkül. Az enzalutamid-kezelés abbahagyható, ha a PSA-szint 0.2 ng/ml alatt van 36 hetes kezelés után. A kezelés akkor kezdhető újra, ha a PSA-szint eléri a > 2.0 ng/ml-t radikális prosztatektómián átesett személyeknél, vagy ≥ 5.0 ng/ml-t az elsődleges sugárkezelésben részesülőknél.
Rák
A Lutetium Lu 177 dotatátot az USFDA hagyta jóvá 12 éves és idősebb, GEP-NETS-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára
A Lutetium Lu 177 dotatate, egy úttörő kezelés, a közelmúltban kapott jóváhagyást az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) gyermekgyógyászati betegek számára, ami jelentős mérföldkövet jelent a gyermekonkológiában. Ez a jóváhagyás reményt ad azoknak a gyerekeknek, akik a neuroendokrin daganatokkal (NET) küzdenek, a rák egy ritka, de kihívást jelentő formája, amely gyakran rezisztensnek bizonyul a hagyományos terápiákkal szemben.
Alysha Mendossa
May 11, 2024
