Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság frissítette a pembrolizumab (Keytruda, Merck) trastuzumabbal, fluoropirimidinnel és platinatartalmú kemoterápiával kombinációban történő engedélyezett alkalmazását olyan HER2-pozitív gyomor- vagy gyomornyelőcső-csatlakozási adenokarcinóma kezelésére, amely lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, metasztázisban szenvedő betegeknél. nem részesültek előzetes kezelésben. A felülvizsgált jóváhagyás az FDA által jóváhagyott teszttel kimutatott PD-L1-et (CPS ≥ 1) expresszáló daganatos betegekre korlátozza ennek a javallatnak a használatát, miközben továbbra is megfelel a gyorsított engedélyezési előírásoknak.
Az FDA jóváhagyta az Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-et, mint kiegészítő diagnosztikai eszközt olyan gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegek azonosítására, akiknek daganatai PD-L1 expressziót mutatnak (CPS ≥ 1).
A hatékonyságot a KEYNOTE-811 (NCT03615326) vizsgálatban értékelték, amelyet számos központban végeztek, ahol HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-ben szenvedő betegeket végeztek. adenokarcinóma akik nem estek át metasztatikus betegség szisztémás terápiáján, véletlenszerűen besorolták a kezelést vagy a placebót kettős vak módszerrel. A betegek véletlenszerűen 200 mg pembrolizumabot kaptak intravénásan, vagy placebót 2 hetente trastuzumabbal és fluorouracillal és ciszplatinnal vagy capecitabinnal és oxaliplatinnal 1:1 arányban.
A KEYNOTE-811 elsődleges hatékonysági végpontja a teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS). A 5. május 2021-i jóváhagyást az objektív válaszadási arány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) időközi elemzésének értékelése után adták meg. Az ORR-t és a DOR-t az akkori kezdeti 264 randomizált résztvevőnél értékelték. Az objektív válaszarány (ORR) 74% (95% CI: 66, 82) volt a pembrolizumab plusz kemoterápia csoportban és 52% (95% CI: 43, 61) a placebo plusz kemoterápia csoportban (p-érték <0.0001). . A válasz medián időtartama 10.6 hónap (tartomány: 1.1-16.5) és 9.5 hónap (tartomány: 1.4-15.4) volt a különböző csoportokban.
Egy teljesen bevont, 698 résztvevővel végzett vizsgálat időközi elemzése azt mutatta, hogy 104 olyan betegből álló alcsoportban, akiknél a PD-L1 CPS <1, a teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) kockázati aránya (HR) 1.41 volt. 95% CI 0.90, 2.20) és 1.03 (95% CI 0.65, 1.64).
A KEYNOTE-811-ben pembrolizumabbal és trastuzumabbal + kemoterápiával kezelt betegek biztonságossági profilja hasonló volt a trastuzumab + kemoterápia önmagában vagy pembrolizumab monoterápia megállapított biztonságossági profiljához.
A pembrolizumab javasolt adagja 200 mg 3 hetente vagy 400 mg 6 hetente a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, vagy legfeljebb 24 hónapig. A pembrolizumabot a trastuzumab és a kemoterápia előtt kell beadni, ha ugyanazon a napon adják be.
Rák
A Lutetium Lu 177 dotatátot az USFDA hagyta jóvá 12 éves és idősebb, GEP-NETS-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára
A Lutetium Lu 177 dotatate, egy úttörő kezelés, a közelmúltban kapott jóváhagyást az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) gyermekgyógyászati betegek számára, ami jelentős mérföldkövet jelent a gyermekonkológiában. Ez a jóváhagyás reményt ad azoknak a gyerekeknek, akik a neuroendokrin daganatokkal (NET) küzdenek, a rák egy ritka, de kihívást jelentő formája, amely gyakran rezisztensnek bizonyul a hagyományos terápiákkal szemben.
Alysha Mendossa
May 11, 2024
