Kolovoz 20, 2021: Nedavno je u svibnju 2021. godine Lumakras (sotorasib) odobren Američka agencija za hranu i lijekove kao prvi tretman za odrasle bolesnike s karcinomom pluća nemalih stanica koji su bili podvrgnuti barem jednoj prethodnoj sistemskoj terapiji i čiji tumori imaju specifičnu vrstu genetske mutacije nazvane KRAS G12C. Ovo je prva ciljana terapija odobrena za zloćudne bolesti s bilo kojom mutacijom KRAS-a, koja čini oko 25% mutacija u raku pluća nemalih stanica. U tumorima pluća nemalih stanica, mutacije KRAS G12C čine otprilike 13% svih mutacija.
"KRAS mutacije dugo su se smatrale rezistentnima na terapiju lijekovima, što predstavlja istinsku neispunjenu potrebu za pacijentima s određenim vrstama raka", rekao je Richard Pazdur, dr. Med., Direktor Centra za izvrsnost onkologije FDA -e i vršitelj dužnosti ravnatelja Ureda za onkološke bolesti u Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova FDA -e. "Današnje odobrenje predstavlja značajan korak prema budućnosti u kojoj će više pacijenata imati prilagođen pristup liječenju."
The genetic abnormalities that cause rak pluća, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated karcinom pluća nedrobnih stanica who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
Doza od 960 mg odobrena je na temelju dostupnih kliničkih dokaza, kao i farmakokinetičkog i farmakodinamičkog modeliranja koji podržavaju dozu. Vlada zahtijeva postmarketinško ispitivanje kao dio evaluacije za ovo ubrzano odobrenje kako bi se utvrdilo hoće li niža doza imati sličan terapeutski učinak.
Proljev, mišićno -koštani bol, mučnina, iscrpljenost, oštećenje jetre i kašalj najčešći su neželjeni učinci Lumakre. Lumakre treba izbjegavati ako pacijenti pokazuju simptome intersticijske plućne bolesti, a treba ih potpuno zaustaviti ako se dijagnosticira bolest. Prije početka i tijekom korištenja Lumakras, zdravstveni radnici trebaju procijeniti testove jetrene funkcije pacijenta. Lumakre treba obustaviti, smanjiti dozu ili potpuno prekinuti ako pacijent razvije oštećenje jetre. Tijekom uzimanja Lumakre, pacijenti bi trebali izbjegavati uzimanje lijekova za smanjenje kiseline, lijekova koji induciraju ili su supstrati za određene jetrene enzime i lijekova koji su supstrati P-glikoproteina.
Lumakras je odobren putem FDA -evog postupka ubrzanog odobrenja, koji agenciji omogućuje da odobrava lijekove za teške bolesti gdje postoji neispunjena medicinska potreba, a pokazalo se da liječenje ima određene nuspojave za koje je vjerojatno da će predvidjeti kliničku korist za pacijente. Potrebno je više istraživanja kako bi se potvrdile i definirale potencijalne kliničke prednosti Lumakras.
Ova je aplikacija od FDA dobila oznake Fast Track, Priority Review i Breakthrough Therapy.
Lumakras je također označen kao lijek siroče, što daje financijske poticaje za pomoć i poticanje razvoja tretmana za rijetke poremećaje.
Za izradu ovog pregleda korišten je projekt Orbis, Centar izvrsnosti za onkologiju FDA -e. Projekt Orbis stvara mehanizam za svjetske partnere da istovremeno podnose i pregledavaju onkološke lijekove. FDA je na ovom pregledu radila s Upravom za terapijsku robu (TGA) iz Australije, Brazilskom zdravstvenom regulatornom agencijom (ANVISA), Kanadskim zdravstvom i Regulatornom agencijom za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA; Ujedinjeno Kraljevstvo). Ostala regulatorna tijela još uvijek pregledavaju prijave.
Amgen Inc. dobio je odobrenje FDA za Lumakras.
Uz Lumakras, FDA je odobrila QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR komplet (odobren od strane QIAGEN GmbH) i Guardant360 CDx (certificiran od strane Guardant Health, Inc.) kao pomoćnu dijagnostiku Lumakras. Kako bi se procijenilo je li Lumakras prikladan tretman za pacijente, QIAGEN GmbH test analizira tumorsko tkivo, a test Guardant Health, Inc. analizira uzorke plazme. Ako se u uzorku plazme ne pronađe mutacija, potrebno je procijeniti tumor pacijenta.
Izvor: https://www.fda.gov/
Provjerite cijeli članak ovdje.
