2023 kolovoz: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) dobio je redovito odobrenje od Uprave za hranu i lijekove za odrasle pacijente s metastatskim RET fuzijski pozitivnim karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC), kako je utvrđeno testom koji je odobrila FDA.
Na temelju početne ukupne stope odgovora (ORR) i trajnosti odgovora (DOR) kod 114 pacijenata koji su sudjelovali u studiji ARROW (NCT03037385), multicentričnom, otvorenom, višekohortnom ispitivanju, pralsetinib je prethodno dobio ubrzano odobrenje za NSCLC indikacija 4. rujna 2020. Na temelju informacija od još 123 pacijenta i dodatnih 25 mjeseci praćenja kako bi se procijenila dugotrajnost odgovora, izvršena je konverzija u redovno odobrenje.
Ukupno 237 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim RET fuzijski pozitivnim NSCLC pokazalo je učinkovitost. Bolesnici su dobivali pralsetinib sve dok bolest nije napredovala ili dok nuspojave nisu bile nepodnošljive.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) decided that ORR and DOR were the key efficacy measures. The ORR was 78% (95% CI: 68, 85) among 107 patients who had never received therapy, and the median DOR was 13.4 months (95% CI: 9.4, 23.1). The ORR was 63% (95% CI: 54, 71) among 130 patients who had previously had platinum-based chemotherapy, and the median DOR was 38.8 months (95% CI: 14.8, not estimable).
Mišićno-koštana nelagoda, zatvor, hipertenzija, proljev, umor, edem, pireksija i kašalj bile su najčešće nuspojave (25%).
Preporučena doza je 400 mg pralsetiniba uzetog oralno jednom dnevno. Preporučuje se uzimanje pralsetiniba na prazan želudac (bez hrane najmanje 2 sata prije i najmanje 1 sat nakon primjene pralsetiniba).
