2023 kolovoz: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) dobio je ubrzano odobrenje od Uprave za hranu i lijekove za liječenje odraslih osoba s recidivom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su bili podvrgnuti najmanje četiri prethodne linije terapije, uključujući inhibitore proteasoma, imunomodulatorne lijek i anti-CD38 monoklonsko protutijelo.
Jednokrako, otvoreno, multicentrično istraživanje pod nazivom MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) koje je uključivalo 187 pacijenata koji su prethodno primali najmanje četiri sistemska lijeka procijenilo je učinkovitost liječenja. Nakon dvije povećane doze u prvom tjednu terapije, pacijenti su primali talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg supkutano jednom tjedno ili talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg supkutano dva puta tjedno (svaka dva tjedna), nakon tri povećane doze, do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti.
Ukupna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DOR), koje je procijenilo neovisno povjerenstvo za reviziju na temelju smjernica IMWG, bile su primarne mjere ishoda učinkovitosti. Pacijenti koji su prethodno imali najmanje četiri linije terapije, kao što su inhibitor proteasoma, imunomodulator i anti-CD38 monoklonsko protutijelo, činili su populaciju primarne učinkovitosti. Medijan DOR-a bio je 9.5 mjeseci (95% CI: 6.5, nije moguće procijeniti), a ORR u 100 bolesnika koji su uzimali 0.4 mg/kg tjedno bio je 73% (95% interval pouzdanosti (CI): 63.2%, 81.4%). Medijan DOR-a u 87 bolesnika koji su uzimali 0.8 mg/kg dvotjedno nije se mogao procijeniti, dok je ORR bio 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Oko 85% ispitanika navodno je nastavilo odgovarati najmanje devet mjeseci.
Uokvireno upozorenje za neurotoksičnost povezanu s imunološkim efektorskim stanicama (ICANS) i neurološku toksičnost, uključujući opasnu po život ili smrtonosnu sindrom oslobađanja citokina (CRS), uključen je u materijal za propisivanje talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs nudi se samo u ograničenom programu prema Strategiji procjene i ublažavanja rizika (REMS), poznatoj kao Tecvayli-Talvey REMS, zbog rizika od CRS-a i neurološke toksičnosti, uključujući ICANS.
339 pacijenata u sigurnoj populaciji imalo je CRS, disgeuziju, poremećaj noktiju, mišićno-koštanu nelagodu, kožni poremećaj, osip, iscrpljenost, gubitak težine, suha usta, pireksiju, kserozu, disfagiju, infekciju gornjih dišnih putova, proljev i nuspojave u tome narudžba (20%).
Talquetamab-tgvs treba primjenjivati u dozi od 0.4 mg/kg tjedno ili 0.8 mg/kg dva puta tjedno. Potpuni rasporedi doziranja navedeni su u informacijama o propisivanju.
