Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
Učinkovitost je procijenjena kod 994 bolesnika sa srednje visokim ili visokim rizikom od ponovnog pojavljivanja RCC-a, ili M1 bez dokaza bolesti, u KEYNOTE-564 (NCT03142334), multicentričnom, randomiziranom (1:1), dvostruko slijepom, placebom kontroliranom suđenje. Bolesnicima je davan ili pembrolizumab 200 mg intravenozno svaka 3 tjedna ili placebo do godinu dana, ili do recidiva bolesti ili nepodnošljive toksičnosti, što god se dogodilo prije.
Preživljavanje bez bolesti (DFS), definirano kao razdoblje između recidiva, metastaze ili smrti, bila je primarna mjera ishoda učinkovitosti. Sveukupno preživljenje bila je još jedna metrika ishoda (OS). Unaprijed određena privremena analiza otkrila je statistički značajno poboljšanje DFS-a, sa 109 (22%) pojava u skupini koja je primala pembrolizumab i 151 (30%) u skupini koja je primala placebo (HR 0.68; 95 posto CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . Ni u jednom kraku nije postignut srednji DFS. Podaci OS nisu bili potpuni u vrijeme DFS analize, s 5% populacije koja je umrla.
Mišićno-koštana nelagoda, umor, osip, proljev, svrbež i hipotireoza bili su najčešće nuspojave u ovom eksperimentu (20 posto).
Pembrolizumab se daje u dozama od 200 mg svaka tri tjedna ili 400 mg svakih šest tjedana do recidiva bolesti, nepodnošljive toksičnosti ili do 12 mjeseci.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
