Trifluridin / tipiracil tablete (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) odobrila je Uprava za hranu i lijekove 22. veljače 2019. za odrasle pacijente s metastatskim adenokarcinomom želučanog ili gastroezofagealnog spoja (GEJ) koji su prethodno liječeni s najmanje dva adenokarcinoma prethodne linije. , fiksna kombinacija trifluridina, inhibitora metabolizma nukleozida, i tipiracila, inhibitora timidin-fosforilaze
TAGS (NCT02500043), međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, prihvaćeno je na 507 pacijenata s metastatskim želučanim ili GEJ adenokarcinomom koji su prethodno bili podvrgnuti najmanje dvije prethodne linije kemoterapije. Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:1 da primaju Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 oralno dva puta dnevno 1.-5. i 8.-12. dana svakog 28-dnevnog ciklusa uz najbolju potpornu njegu (BSC) ili odgovarajući placebo (n=170). ) s BSC do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Medijan prosječnog preživljenja za bolesnike liječene Lonsurfom bio je 5.7 mjeseci (4.8, 6.2) i 3.6 mjeseca (3.1, 4.1) za one liječene placebom (omjer rizika: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). U bolesnika randomiziranih na ruku Lonsurf (omjer rizika 0.56; 95 posto CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), preživljavanje bez progresije također je bilo dulje.
U izvješću TAGS, neutropenija, anemija, mučnina, smanjeni apetit, trombocitopenija, povraćanje i proljev bile su najčešće nuspojave ili laboratorijske anomalije (približno 10% incidencija) u bolesnika liječenih Lonsurfom, javljajući se u višoj stopi nego u bolesnika liječenih lijekom placebo.
Propisana doza i raspored za Lonsurf je 35 mg / m2 / doza oralno dva puta dnevno s hranom za svako 28-dnevno razdoblje od 1. do 5. i od 8. do 12. dana.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA je ovoj prijavi odobrila prioritetni pregled i oznaku lijeka za rijetke bolesti. Opis FDA ubrzanih programa nalazi se u Smjernicama za industriju: Ubrzani programi za ozbiljna stanja - lijekovi i biološki lijekovi.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
