Srpanj 2023: Uprava za hranu i lijekove dala je ubrzano odobrenje za epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) za relapsirani ili refraktorni difuzni velikostanični limfom B-stanica (DLBCL) koji nije drugačije specificiran, uključujući DLBCL koji dolazi od indolentnog limfoma i B-stanični limfom visokog stupnja nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Epcoritamab-bysp, bispecifični CD20-usmjereni pokretač CD3 T-stanica, ispitan je u EPCORE NHL-1 (NCT03625037), otvorenoj, višekohortnoj, multicentričnoj studiji s jednim krakom s pacijentima s relapsom ili refraktornim B-staničnim limfomom. Populacija za djelotvornost sastavljena je od 148 bolesnika s relapsom ili refraktornim DLBCL-om, koji nije drugačije specificiran, uključujući DLBCL iz indolentnog limfoma i B-staničnog limfoma visokog stupnja, nakon dvije ili više linija sistemske terapije, uključujući najmanje jednu terapiju koja sadrži anti-CD20 monoklonska protutijela.
Neovisni odbor za reviziju upotrijebio je kriterije Lugano 2014. kako bi utvrdio ukupnu stopu odgovora (ORR), koja je bila ključna mjera učinkovitosti. ORR je bio 61% (95% CI: 53-69), a 38% pacijenata imalo je potpunu reakciju. S medijanom praćenja od 9.8 mjeseci za osobe koje su odgovorile na liječenje, predviđeni medijan trajanja odgovora (DOR) bio je 15.6 mjeseci (95% CI: 9.7, nije postignuto).
The prescription information has a Boxed Warning about sindrom oslobađanja citokina (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell limfoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp smije davati samo obučeni medicinski radnik s odgovarajućom medicinskom podrškom za rješavanje ozbiljnih reakcija kao što su CRS i ICANS. Zbog mogućnosti CRS-a i ICANS-a, ljudi koji uzmu 48 mg 15. dana ciklusa 1 trebaju ostati u bolnici 24 sata.
Nuspojave koje su se najčešće javljale (oko 20%) bile su CRS, umor, bolovi u mišićima i zglobovima, reakcije na mjestu uboda, vrućica, bolovi u trbuhu, mučnina i proljev. Najčešće laboratorijske abnormalnosti stupnja 3 do 4 (10%) bile su niži broj limfocita, neutrofila, bijelih krvnih stanica, hemoglobina i trombocita.
Predloženi plan liječenja je supkutano davanje epcoritamab-bysp svakih 28 dana dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne budu previše loše. U ciklusu 1, predložena doza je 0.16 mg 1. dana, 0.80 mg 8. dana i 48 mg 15. i 22. dana. Nakon toga slijedi fiksna doza od 48 mg svaki tjedan za cikluse 2 do 3, svaki drugi tjedan za cikluse 4 do 9, a zatim svaka četiri tjedna prvog dana sljedećih ciklusa.
View full prescribing information for Epkinly.
