Hrana i Uprava za lijekove (FDA) odobrila je Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., podružnica u potpunom vlasništvu Pfizera) i binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) u studenom 2023. kao lijekove koji se mogu koristiti za liječenje odraslih s metastatskim nemalim stanica raka pluća (NSCLC) i mutacija BRAF V600E, koja je pronađena testom odobrenim od strane FDA.
FDA je također odobrila FoundationOne CDx (tkivo) i FoundationOne Liquid CDx (plazma) kao popratnu dijagnostiku za encorafenib u kombinaciji s binimetinibom. Testiranje tumorskog tkiva potrebno je ako uzorak plazme ne otkriva nikakve mutacije.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Neovisni odbor za reviziju procijenio je trajanje odgovora (DoR) i objektivnu stopu odgovora (ORR), koji su bili glavni pokazatelji učinkovitosti. ORR je bio 75% (95% CI: 62, 85) među 59 prethodno neliječenih pacijenata, dok medijan DoR nije bio procjenjiv (NE) na 95% (95% CI: 23.1, NE). ORR je bio 46% (95% CI: 30, 63) među 39 pacijenata koji su prethodno bili liječeni, a medijan DoR bio je 16.7 mjeseci (95% CI: 7.4, NE).
Umor, mučnina, proljev, mišićno-koštana bol, povraćanje, bol u trbuhu, oštećenje vida, zatvor, dispneja, dermatitis i kašalj bile su najčešće nuspojave (25 posto ili više).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of enkorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Pogledajte sve informacije o propisivanju za Braftovi i Mektovi.
