Znanstvenici Dong-Wan Kim iz Nacionalne sveučilišne bolnice u Seulu u Južnoj Koreji dat će usmeno izvješće o posebnom sastanku o metastatskom raku pluća nemalih stanica na 52. godišnjem sastanku Američkog onkološkog društva (ASCO) u Chicagu 6. lipnja. , 2016. po lokalnom vremenu: prvo izvješće. Važno randomizirano kliničko ispitivanje faze II učinkovitosti i sigurnosti primjene brigatiniba (BRG) u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) otpornim na ALK + krizotinib.
BRG je oralni inhibitor tirozin kinaze (TKI) u razdoblju promatranja. Ima pretkliničku aktivnost protiv ALK preraspodjele i mutacija otpornih na CRZ. Ovo kliničko ispitivanje faze 1/2 pokazuje dobre izglede za BRG. Stopa odgovora BRG-a i nuspojave mogu varirati s početnom dozom, stoga su u ovoj randomiziranoj studiji koja je u tijeku procijenjene dvije mogućnosti upotrebe BRG-a.
Rezultati ove studije pokazuju da BRG ima jasan odgovor na liječenje, stabilan PFS i prihvatljive sigurnosne karakteristike. Stoga planiraju provesti kliničko ispitivanje faze III uspoređujući CRZ BRG 90 mg qd * 7 dana i 180 mg qd u bolesnika s ALK + uznapredovalim NSCLC i CRZ u bolesnika koji nisu koristili TKI.
U ovom ispitivanju, pacijenti u dobi od ≥ 18 godina, ALK + NSCLC napredovali su nakon primjene CRZ i nije bilo drugih pacijenata s ALK TKI. Prema tome ima li pacijent osnovno stanje intrakranijalnih metastaza i najbolji odgovor na prethodnu upotrebu CRZ-a, pacijenti su nasumično podijeljeni u 1:1 oralne BRG 90 mg qd (skupina A) ili 90 mg qd x 7d i 180 mg qd (B skupina).
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
Toksični događaji u skupini A / B bili su 44/25, najčešći nuspojave hitnog liječenja stupnja ≥ 3, skupina A / B uključivala je: povišen CPK (3% / 8%), hipertenziju (4% / 5%), infekciju pluća (3% / 5%), osip (1% / 4%), povišeni lipidi u krvi (3% / 2%) i upala pluća (2% / 3%). U 6% bolesnika plućni događaji javili su se u ranoj fazi (3% ≥ stupanj 3 unutar 7 dana od početka liječenja); ovaj događaj nije primijećen u skupini B i povećana je na 180 mg unutar 7 dana od početka liječenja i nakon toga. Prekid i smanjenje A/B skupine zbog AE bili su 3%/6% odnosno 7%/18%.
