ASCO-GI सम्मेलन में हाल ही में जारी ONO-4538-12 नैदानिक अध्ययन से पता चला है कि प्लेसबो की तुलना में, निवलोमब ने रोगियों की मृत्यु के जोखिम को 37% तक कम कर दिया, और निवलोलैब के साथ इलाज किए गए रोगियों की कुल 12 महीने की जीवित रहने की दर 26.6% तक पहुंच गई । प्लेसबो-प्रशासित रोगियों की 12 महीने की समग्र जीवित रहने की दर केवल 10.9% थी।
On January 19, 2017, Bristol-Myers Squibb announced the results of a clinical study called ONO-4538-12, which showed that Nivolumab significantly reduced the risk of death in patients with advanced gastric cancer who were ineffective or intolerant to standard treatment 37% (HR0.63; p <0.0001), and there is currently no standard treatment for such patients. The ONO-4538-12 study is a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Nivolumab in such patients. The primary endpoint of the study was overall survival (OS). The median OS in the Nivolumab group and the placebo group were 5.32 months (95% CI: 4.63-6.41) and 4.14 months (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001). The 12-month overall survival rates of the Nivolumab group and the placebo group were 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) and 10.9% (95% CI: 6.2-17.0), respectively. After the patient was treated with Nivolumab, the secondary endpoint objective response rate reached 11.2% (95% CI: 7.7-15.6), and the median duration of response was 9.53 months (95% CI: 6.14-9.82). The objective response rate in the placebo group was 0% (95% CI: 0.0-2.8).
Nivolumab की सुरक्षा ठोस की पिछली रिपोर्टों के अनुरूप है अर्बुद अध्ययन करते हैं। निवोलुमैब समूह और प्लेसीबो समूह में, सभी उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाओं (TRAE) की घटना 42.7% और 26.7% थी, और ग्रेड 3/4 TRAE की घटना क्रमशः 10.3% और 4.3% थी। निवोलुमैब समूह में 3% से अधिक रोगियों में ग्रेड 4/2 TRAE हुआ, जिसमें दस्त, थकान, भूख में कमी, बुखार और एएसटी और एएलटी में वृद्धि शामिल है। प्लेसबो समूह में 3% से अधिक रोगियों में ग्रेड 4/2 TRAE थकान और भूख में कमी थे। Nivolumab समूह और प्लेसीबो समूह में, TRAE को बंद करने की घटना क्रमशः 2.7% और 2.5% समान थी।
ओनो -4538-12 अनुसंधान डेटा की घोषणा 2017 जनवरी को सैन फ्रांसिस्को, कैलिफोर्निया, संयुक्त राज्य अमेरिका में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ऑन्कोलॉजी संगोष्ठी (एएससीओजीआई) की सफलता की मौखिक रिपोर्ट में की गई थी, जो 2 जनवरी की दोपहर 00:3 बजे से 30:19 बजे तक थी (सार संख्या 2)।
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor रोग - प्रतिरक्षाचिकित्सा that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
"ये परिणाम उन्नत या आवर्तक गैस्ट्रिक कैंसर के उपचार में निवोलुमाब के नैदानिक लाभ की पुष्टि करते हैं, और गैस्ट्रिक कैंसर के उपचार के लिए निवोलुमाब के आगे अनुसंधान के लिए एक मजबूत आधार प्रदान करते हैं," मुख्य नैदानिक जांचकर्ता, सियोल एशियन मेडिकल सेंटर, उल्सान विश्वविद्यालय, दक्षिण मेडिकल कॉलेज ऑफ ऑन्कोलॉजी के एमडी और एमडी कोरिया यून-कूकांग ने टिप्पणी की।
ONO-4538-12 अनुसंधान के बारे में
The ONO-4538-12 study (NCT02267343) is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted in Japan, South Korea, and Taiwan. It evaluated the unresectability (cannot be removed by surgery) and standard of Nivolumab Therapeutic treatment is ineffective or intolerant in the treatment of patients with advanced or recurrent gastric cancer (including gastroesophageal junction cancer) in patients with efficacy and safety. The clinical study was conducted by Japan’s Ono Pharmaceutical Co., Ltd., a Bristol-Myers Squibb Nivolumab R & D partner .
ONO-4538-12 अध्ययन में, मरीजों को हर दो सप्ताह में एक बार निवलोमैब 3 मिलीग्राम / किग्रा या प्लेसबो मिला जब तक कि ट्यूमर बढ़ने या असहनीय विषाक्तता के कारण बंद नहीं हो जाता। प्राथमिक समापन बिंदु OS का मूल्यांकन प्लेसबो के सापेक्ष प्रभावशीलता के लिए किया गया था। सेकंडरी एंडपॉइंट्स में उद्देश्य प्रतिक्रिया दर, प्रतिक्रिया की अवधि, प्रगति-मुक्त अस्तित्व, इष्टतम कुल प्रतिक्रिया दर, ट्यूमर प्रतिक्रिया का समय, रोग नियंत्रण दर और सुरक्षा से संबंधित चर शामिल थे।
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित NIVOLUMAB संकेत
Nivolumab मोनोथेरेपी का उपयोग BRAFV600 म्यूटेशन-पॉजिटिव अनन्टेक्टेबल या मेटास्टेटिक के इलाज के लिए किया जा सकता है मेलेनोमा । प्रगति-मुक्त अस्तित्व पर निवोलुमब के महत्वपूर्ण प्रभाव के आधार पर, संकेत को जल्दी से मंजूरी दी गई थी। पुष्टिकरण परीक्षण के नैदानिक लाभ परिणामों के अनुसार, संकेत की निरंतर मंजूरी का अनुमान लगाया जा सकता है।
निवोलुमैब मोनोथेरेपी का उपयोग बीआरएफवी600 वाइल्ड-टाइप अनसेक्टेबल या मेटास्टैटिक मेलेनोमा के इलाज के लिए किया जा सकता है।
इपिलिमेतैब के साथ संयुक्त निवोलुमब अनैटेक्टेबल या मेटास्टेटिक मेलेनोमा के रोगियों के इलाज के लिए उपयुक्त है। प्रगति-मुक्त अस्तित्व पर चिकित्सा के उल्लेखनीय प्रभाव के आधार पर, संकेत को जल्दी से मंजूरी दी गई थी। पुष्टिकरण परीक्षण के नैदानिक लाभ परिणामों के आधार पर संकेत की निरंतर स्वीकृति का न्याय किया जाएगा।
Nivolumab can be used to treat metastatic फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं (NSCLC) जो प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के दौरान या बाद में आगे बढ़ता है। ईजीएफआर म्यूटेशन या एएलके पुनर्व्यवस्था वाले रोगियों के लिए, निवोलुमैब का उपयोग करने से पहले, यह पुष्टि की जानी चाहिए कि रोगियों ने इन आनुवंशिक असामान्यताओं के लिए एफडीए-अनुमोदित चिकित्सीय दवाओं का उपयोग किया है और रोग की प्रगति हुई है।
निवोलुमैब का उपयोग उन्नत रीनल सेल कार्सिनोमा (आरसीसी) वाले रोगियों के इलाज के लिए किया जा सकता है, जिन्होंने एंटी-एंजियोजेनिक दवाओं का उपयोग किया है।
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic हॉजकिन लिंफोमा (सीएचएल)। समग्र प्रतिक्रिया दर पर दवा के महत्वपूर्ण प्रभाव के आधार पर, संकेत को जल्दी से मंजूरी दे दी गई थी। पुष्टिकरण परीक्षण के नैदानिक लाभ परिणामों के आधार पर संकेत की निरंतर स्वीकृति का निर्णय लिया जाएगा।
