मार्च 2023:
संक्षिप्त सारांश:
इस क्लिनिकल परीक्षण का उद्देश्य यह पता लगाना है कि क्या एंटी-एमईएसओ एंटीजन रिसेप्टर है कार टी-सेल थेरेपी कर सकते हैं ई के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जा सकता हैपिथेलियल डिम्बग्रंथि कैंसर जो वापस आ गया है या अन्य उपचारों पर प्रतिक्रिया करना बंद कर दिया है।
विस्तृत विवरण:
प्राथमिक ऑब्जेक्ट
एमईएसओ-पॉजिटिव डिम्बग्रंथि कैंसर के रोगियों के इलाज में एंटी-एमईएसओ कार-टी कोशिकाओं की व्यवहार्यता और सुरक्षा का निर्धारण करने के लिए।
माध्यमिक उद्देश्य
डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों में एंटी-एमईएसओ कार-टी कोशिकाओं की प्रभावकारिता का आकलन करना।
एंटी-एमईएसओ कार-टी कोशिकाओं की इन विवो गतिशीलता और दृढ़ता का निर्धारण करने के लिए।
अध्ययन योजना
अध्ययन का प्रकार: इंटरवेंशनल (नैदानिक परीक्षण)
अनुमानित नामांकन : 20 प्रतिभागी
आवंटन: एन / ए
इंटरवेंशन मॉडल: सिंगल ग्रुप असाइनमेंट
मास्किंग: कोई नहीं (ओपन लेबल)
प्राथमिक उद्देश्य: उपचार
आधिकारिक शीर्षक: रिलैप्स्ड और रिफ्रैक्टरी एपिथेलियल ओवेरियन कैंसर के लिए मेसो-कार टी सेल थेरेपी की सुरक्षा और प्रभावशीलता
अनुमानित अध्ययन प्रारंभ तिथि: 20 अप्रैल, 2019
अनुमानित प्राथमिक पूर्णता तिथि : 20 अप्रैल, 2022
अनुमानित अध्ययन पूर्णता तिथि : 20 अप्रैल, 2023
मापदंड
शामिल करने के मापदंड:
18 से 70 वर्ष की महिला; अपेक्षित उत्तरजीविता> 12 सप्ताह; ईसीओजी स्कोर की नैदानिक प्रदर्शन स्थिति 0-2; जिन मरीजों का पहले मानक उपचार की दूसरी पंक्ति या अधिक लाइनों के साथ इलाज किया गया है, वे प्रभावी नहीं हैं (छूट के बाद कोई छूट या पुनरावृत्ति नहीं); RECIST मानक 1.1 के अनुसार कम से कम एक मापने योग्य ट्यूमर फ़ॉसी; ट्यूमर के ऊतकों में सकारात्मक मेसोथेलिन अभिव्यक्ति; क्रिएटिनिन ≤ 1.5×ULN; ALT और AST ≤ 3×ULN; कुल बिलीरुबिन ≤ 2×ULN; हीमोग्लोबिन≥90g/L; न्यूट्रोफिल की पूर्ण गणना≥1000uL ; लिम्फोसाइटों की पूर्ण गिनती>0.7×10^9/L; प्लेटलेट्स की गिनती≥75000/uL; संग्रह के लिए आवश्यक शिरापरक पहुंच को ल्यूकोसाइट संग्रह के लिए मतभेदों के बिना स्थापित किया जा सकता है। मैं सूचित सहमति दस्तावेज़ को समझने और उस पर हस्ताक्षर करने में सक्षम हूं।
बहिष्करण की शर्त:
अन्य अनियंत्रित घातक ट्यूमर के साथ; सक्रिय हेपेटाइटिस बी, हेपेटाइटिस सी, सिफलिस, एचआईवी संक्रमण; गंभीर हृदय या श्वसन रोग से पीड़ित; कोई भी अन्य बीमारी इस परीक्षण के परिणाम को प्रभावित कर सकती है। कोई भी मामला जो विषयों की सुरक्षा या इस परीक्षण के परिणाम को प्रभावित कर सकता है, गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाएं, या मरीज़ जो उपचार के दौरान या बाद में गर्भवती होने की योजना बनाते हैं; ऐसे सक्रिय या बेकाबू संक्रमण हैं (साधारण मूत्र पथ के संक्रमण या ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण को छोड़कर) जिनके लिए असाइनमेंट से 14 दिन पहले या 14 दिन पहले प्रणालीगत चिकित्सा की आवश्यकता होती है; जिन मरीजों को शोधकर्ताओं ने इस परीक्षण के लिए उपयुक्त नहीं माना है; असाइनमेंट से पहले सीएआर-टी उपचार या अन्य जीन थेरेपी प्राप्त की; विषय से पीड़ित रोग सूचित सहमति या अध्ययन प्रोटोकॉल के अनुपालन की समझ को प्रभावित करता है।
करने वाले अस्पतालों की सूची की जाँच करें चीन में कार टी-सेल थेरेपी।
