जून 2022: इवोसिडेनिब (तिब्सोवो, सर्वर फार्मास्युटिकल्स एलएलसी) एफडीए-अनुमोदित परीक्षण द्वारा पता लगाए गए अतिसंवेदनशील आईडीएच 75 उत्परिवर्तन के साथ 1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों में नव निदान तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया (एएमएल) के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा एजेसिटिडाइन के साथ संयोजन को मंजूरी दे दी गई है, या जिनके पास सह-रुग्णताएं हैं जो गहनता को रोकती हैं प्रेरण कीमोथेरेपी.
एफडीए ने एक यादृच्छिक, बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (AG120-C-009, NCT03173248) के परिणामों के आधार पर अनुमोदन प्रदान किया, जिसमें एक IDH146 उत्परिवर्तन के साथ नए निदान AML वाले 1 रोगियों को नामांकित किया गया था, जो इनमें से कम से कम एक को संतुष्ट करते थे। निम्नलिखित मानदंड: आयु 75 वर्ष या उससे अधिक, ईसीजी प्रदर्शन की स्थिति 2, महत्वपूर्ण हृदय या फुफ्फुसीय रोग, बिलीरुबिन के साथ यकृत हानि> सामान्य की ऊपरी सीमा का 1.5 गुना, क्रिएटिनिन निकासी 45 एमएल / मिनट, या अन्य कॉमरेडिडिटी 1-28 दिनों में, रोगी इवोसिडेनिब 1 मिलीग्राम प्रतिदिन (एन = 1) या एक मिलान प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक 500: 72 दिन में एक बार दैनिक (एन = 74) एज़ैसिटिडाइन 75 मिलीग्राम / एम 2 / दिन के साथ संयोजन में 1-7 या दिन 1-5 और 8 दिन रोग की प्रगति, अस्वीकार्य विषाक्तता, या हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण तक प्रत्येक 9-दिवसीय चक्र के -28 रोग की प्रगति, अस्वीकार्य विषाक्तता, या हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण तक
प्रभावकारिता (सीआर) निर्धारित करने के लिए घटना-मुक्त अस्तित्व (ईएफएस), समग्र अस्तित्व (ओएस), और पूर्ण छूट की दर और अवधि में सुधार का उपयोग किया गया था। रैंडमाइजेशन से उपचार की विफलता, छूट से राहत, या किसी भी कारण से मृत्यु, जो भी पहले आए, को ईएफएस कहा जाता था। 24 सप्ताह के भीतर सीआर प्राप्त करने में विफलता को उपचार विफलता माना जाता था। ईएफएस 65 प्रतिशत इवोसिडेनिब प्लस एजेसिटिडाइन रोगियों और 84 प्रतिशत प्लेसबो प्लस एजेसिटिडाइन रोगियों (एचआर 0.35; 95 प्रतिशत सीआई: 0.17, 0.72, पी = 0.0038) में हुआ। Ivosidenib plus azacitidine arm में माध्य OS 24.0 महीने (95 प्रतिशत CI: 11.3, 34.1) था, जबकि प्लेसबो प्लस azacitidine आर्म 7.9 महीने (95 प्रतिशत CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95 प्रतिशत CI: 0.27,) था। 0.73; पी = 0.0010)। इवोसिडेनिब प्लस एज़ैसिटिडाइन आर्म में सीआर दर 47 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 35 प्रतिशत, 59 प्रतिशत) और 15 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 8 प्रतिशत, 25 प्रतिशत) प्लेसीबो प्लस एज़ैसिटिडाइन आर्म में थी। इवोसिडेनिब प्लस एजेसिटिडाइन आर्म में सीआर की औसत अवधि प्लेसीबो प्लस एजेसिटिडाइन आर्म में अनुमानित (एनई) (95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 13.0, एनई) और 11.2 महीने (95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 3.2, एनई) नहीं थी।
दस्त, थकान, एडिमा, मतली, उल्टी, भूख में कमी, ल्यूकोसाइटोसिस, गठिया, सांस की तकलीफ, पेट में दर्द, म्यूकोसाइटिस, दाने, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम क्यूटी लंबे समय तक, विभेदन सिंड्रोम, और मायलगिया एज़ेसिटिडाइन के साथ संयोजन में या मोनोथेरेपी के रूप में इवोसिडेनिब की सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं। (किसी भी परीक्षण में 25 प्रतिशत)। निर्धारित निर्देशों पर एक बॉक्सिंग चेतावनी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों को भेदभाव सिंड्रोम की संभावना के बारे में चेतावनी देती है, जो घातक या जीवन-धमकी दे सकती है।
Ivosidenib को रोग के बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक, भोजन के साथ या भोजन के बिना प्रतिदिन 500 मिलीग्राम की खुराक पर निर्धारित किया जाता है। प्रत्येक 1-दिवसीय चक्र के दिन 7-1 (या दिन 5-8 और 9-28) पर, इवोसिडेनिब को एज़ैसिटिडाइन 75 मिलीग्राम / एम 2 के संयोजन के साथ उपचर्म या अंतःशिरा में एक बार दैनिक रूप से प्रशासित करना शुरू करें। रोग की प्रगति या महत्वपूर्ण विषाक्तता के बिना नैदानिक प्रतिक्रिया के लिए समय देने के लिए रोगियों के लिए कम से कम 6 महीने के लिए उपचार का सुझाव दिया गया है।
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