अगस्त 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी प्राप्त करने वालों की तुलना में जिन मरीजों को सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी प्राप्त हुआ, उनमें ओएस और पीएफएस में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई थी। सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी समूह के मरीजों का औसत ओएस 22.1 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 17.7, एनई) था, जबकि कीमोथेरेपी शाखा में 14.3 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 11.7, 19.2) था (एचआर 0.68; 95 प्रतिशत सीआई: 0.53, 0.87, पी = 0.0022)। सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी आर्म का माध्य पीएफएस 6.2 महीने (4.5, 8.3) था और कीमोथेरेपी आर्म का माध्य पीएफएस 5.6 महीने (4.5, 6.1) (एचआर 0.59; 95 प्रतिशत सीआई: 0.49, 0.72, पी0.0001) था। सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी और कीमोथेरेपी समूहों में, प्रति बीआईसीआर की पुष्टि की गई समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) क्रमशः 37 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 32, 42) और 21 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 17, 25) थी।
अध्ययन 10 में एकल दवा के रूप में सेमिप्लिमैब-आरएलडब्ल्यूसी के साथ मस्कुलोस्केलेटल असुविधा, दाने, एनीमिया, थकावट, भूख में कमी, निमोनिया और खांसी सबसे अधिक प्रचलित प्रतिकूल घटनाएं (> 1624%) थीं।
एनएससीएलसी उपचार के लिए सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी की सुझाई गई खुराक हर तीन सप्ताह में 350 मिलीग्राम है, जिसे 30 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है।
संदर्भ: https://www.fda.gov/
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