मार्च 2023: प्रारंभिक चरण, नोड-पॉजिटिव, एचआर-पॉजिटिव वाले वयस्क रोगियों के सहायक उपचार के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा एबेमेसिक्लिब (वेरजेनियो, एली लिली एंड कंपनी) और एंडोक्राइन थेरेपी (टैमोक्सीफेन या एरोमाटेज़ इनहिबिटर) को मंजूरी दे दी गई है। स्तन कैंसर जिनके दोबारा होने का खतरा अधिक है।
4 पीएएलएन (पैथोलॉजिकल एक्सिलरी लिम्फ नोड्स) या 1-3 पीएएलएन और या तो ट्यूमर ग्रेड 3 या 50 मिमी के ट्यूमर आकार वाले व्यक्तियों को उच्च जोखिम के रूप में वर्गीकृत किया गया था।
ऊपर उल्लिखित उच्च जोखिम वाली आबादी के लिए, अबेमासिक्लिब को मूल रूप से 67% या उससे कम के Ki-20 स्कोर होने की अतिरिक्त शर्त के साथ अनुमोदित किया गया था। आज की स्वीकृति के साथ Ki-67 परीक्षण की आवश्यकता को समाप्त कर दिया गया है।
MonarchE (NCT03155997), एक यादृच्छिक (1: 1), ओपन-लेबल, एचआर-पॉजिटिव, HER2-नेगेटिव, नोड-पॉजिटिव, रिसेक्टेड, प्रारंभिक स्तन कैंसर और पैथोलॉजिकल और क्लिनिकल विशेषताओं वाले वयस्क महिलाओं और पुरुषों को शामिल करते हुए दो-कोहोर्ट मल्टीसेंटर परीक्षण पुनरावृत्ति के एक उच्च जोखिम का संकेत, प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया। कोहोर्ट 4 में शामिल होने के लिए मरीजों के पास या तो 1 pALN या 3-3 pALN, ट्यूमर ग्रेड 50 या ट्यूमर का आकार 1 मिमी होना चाहिए। मरीजों को ट्यूमर Ki-67 स्कोर 20%, 1-3 pALN, और अपात्र होना आवश्यक है। कॉहोर्ट 1 के लिए कॉहोर्ट 2 में भर्ती होने के लिए। प्रतिभागियों को बेतरतीब ढंग से 2 साल के लिए अकेले मानक एंडोक्राइन थेरेपी प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था, या मानक एंडोक्राइन थेरेपी के साथ-साथ मानक एंडोक्राइन थेरेपी (टैमोक्सीफेन या एरोमाटेज इनहिबिटर) के डॉक्टर की पसंद।
आक्रामक रोग-मुक्त उत्तरजीविता प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम मीट्रिक (IDFS) थी। इंटेंट-टू-ट्रीट (आईटीटी) आबादी में, एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर देखा गया था जो मुख्य रूप से कॉहोर्ट 1 रोगियों (कोहोर्ट 1 एन = 5120 [91%]; आईडीएफएस एचआर 0.653 (95% सीआई: 0.567, 0.753) के लिए जिम्मेदार था। ). नियमित अंतःस्रावी चिकित्सा के संयोजन में एबेमासिक्लिब के परिणामस्वरूप 48 महीनों में 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) का IDFS हुआ, जबकि अकेले सामान्य अंतःस्रावी चिकित्सा का परिणाम 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4) रहा। कुल मिलाकर उत्तरजीविता डेटा अभी भी अपनी प्रारंभिक अवस्था में है, लेकिन कॉहोर्ट 2 में, एबेमासिक्लिब प्लस रूटीन एंडोक्राइन थेरेपी उच्च मृत्यु दर (10/253 बनाम 5/264) से जुड़ी थी। इसलिए संकेत कोहोर्ट 1 तक सीमित था।
डायरिया, संक्रमण, न्यूट्रोपेनिया, थकान, ल्यूकोपेनिया, मतली, एनीमिया और सिरदर्द सबसे लगातार दुष्प्रभाव (20%) थे।
एबेमासिक्लिब की शुरुआती खुराक 150 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार टैमोक्सीफेन या एक एरोमाटेज अवरोधक के साथ 2 साल तक या बीमारी की पुनरावृत्ति या असहिष्णु विषाक्तता तक, जो भी पहले हो।
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