Elokuu 2021: Pembrolitsumabi (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) -tutkimus, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli HER2-positiivinen pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen, sai hyväksynnän perusteella ennalta määritetyllä välianalyysillä ensimmäisistä 264 potilaasta. Pembrolitsumabia 200 mg tai lumelääkettä annettiin potilaille joka kolmas viikko yhdessä trastutsumabin ja joko fluorourasiilin ja sisplatiinin tai kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) oli tässä tutkimuksessa käytetty ensisijainen tehokkuusmittari, jota tarkasteli sokea riippumaton arviointikomitea. ORR pembrolitsumabiryhmässä oli 74 prosenttia (95 prosenttia luottamusväli 66, 82) ja lumelääkeryhmässä 52 prosenttia (95 prosenttia luottamusväli 43, 61) (yksipuolinen p-arvo 0.0001, tilastollisesti merkitsevä). Keskimääräinen vasteen kesto (DoR) pembrolitsumabia saaneilla osallistujilla oli 10.6 kuukautta (vaihteluväli 1.1+, 16.5+) ja 9.5 kuukautta (vaihteluväli 1.4+, 15.4+) lumelääkettä saaneilla.
Haittavaikutusprofiili, joka raportoitiin tutkimuksessa KEYNOTE-811 pembrolitsumabia saavilla yksilöillä, vastaa tunnettua pembrolitsumabin turvallisuusprofiilia.
Aikuispotilaiden, joilla on paikallisesti edennyt leikkaamaton tai metastaattinen HER2 -positiivinen mahalaukun tai GEJ -adenokarsinooma, tulee ottaa 200 mg joka 3. viikko tai 400 mg joka 6. viikko pembrolitsumabia yhdessä trastutsumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tätä.
