Elokuu 2021: FDA on hyväksynyt Nivolumabi (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) potilaille, joilla on täysin resektoitu ruokatorven tai ruokatorven liitossyöpä (GEJ), jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoradioterapiaa ja joilla on jatkuva patologinen sairaus.
Tehokkuutta arvioitiin CHECKMATE-794 (NCT577) satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa 02743494 potilaalla, joilla oli täysin poistettu ruokatorven tai GEJ: n pahanlaatuinen kasvain ja joilla oli jäännöspatologinen sairaus samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen. Potilaat saivat satunnaisesti (2: 1) 240 mg nivolumabia tai lumelääkettä joka toinen viikko 16 viikon ajan, sitten 480 mg nivolumabia tai lumelääkettä joka neljäs viikko viikosta 17 alkaen enintään vuoden ajan.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) oli ensisijainen tehon lopputulos. Se määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen ja ensimmäisen toistumisen (paikallinen, alueellinen tai kaukana ensisijaisesta resektoidusta paikasta) päivämäärän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, kuten tutkija on määrittänyt ennen myöhempiä syöpälääkkeitä.
CHECKMATE-577:ssä nivolumabia saaneiden DFS parani tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä saaneisiin verrattuna. Mediaani DFS oli 22.4 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 16.6, 34.0) vs. 11 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 prosentin luottamusväli: 0.56, 0.85; p = 0.0003). Tuumorin PD-L1-ilmentymisestä tai histologiasta riippumatta DFS-etu nähtiin.
Väsymys, ihottuma, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, kutina, ripuli, pahoinvointi, voimattomuus, yskä, hengenahdistus, ummetus, ruokahalun heikkeneminen, selkäkipu, nivelkipu, ylähengitystieinfektio, kuume, päänsärky, vatsakipu ja oksentelu ovat yleisimpiä haittavaikutuksia ( esiintyvyys 20%) nivolumabia saavilla potilailla.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tätä.
