Elokuu 2021: The FDA granted amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), a bispecific antibody directed against epidermal growth factor (EGF) and MET receptors, accelerated approval for adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations, as detected by an FDA-approved test.
FDA on myös hyväksynyt Guardant360® CDx: n (Guardant Health, Inc.) lisädiagnoosiksi amivantamab-vmjw: lle.
Hyväksynnän saamiseksi käytettiin CHRYSALIS, monikeskustutkimus, satunnaistamaton, avoin, monikohorttinen kliininen tutkimus (NCT02609776), johon osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja joilla oli EGFR-eksonin 20 lisäysmutaatioita. Tehoa arvioitiin 81 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla oli EGFR-eksonin 20 lisäysmutaatioita ja jotka olivat edenneet platinapohjaisen hoidon jälkeen. Amivantamab-vmjw-valmistetta annettiin potilaille kerran viikossa neljän viikon ajan, sitten kahden viikon välein, kunnes tauti eteni tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
RECIST 1.1: n mukainen kokonaisvasteprosentti (ORR), joka arvioitiin sokealla riippumattomalla keskusarvioinnilla (BICR) ja vasteen kesto, olivat tärkeimmät tehokkuustulokset. Kun vasteajan mediaani oli 11.1 kuukautta, ORR oli 40% (95% CI: 29%, 51%) (95% CI: 6.9, ei arvioitavissa).
Ihottuma, infuusioon liittyvät vasteet, paronychia, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, hengenahdistus, pahoinvointi, uupumus, turvotus, suutulehdus, yskä, ummetus ja oksentelu olivat yleisimpiä sivuvaikutuksia (20%).
Suositeltu amivantamab-vmjw-annos on 1050 mg potilaille, joiden lähtöpaino on alle 80 kg, ja 1400 mg potilaille, joiden lähtöpaino on yli 80 kg. esiintyy etenemistä tai ei -hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Viite:
Tarkista tiedot tätä.
