Toripalimab-tpzi está aprobado por la FDA para el carcinoma de nasofaringe

En octubrer 2023, la FDA aprobó toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) con cisplatino y gemcitabina como tratamiento de primera línea para personas con cáncer de nasofaringe (NPC) localmente avanzado que se ha diseminado o ha regresado. La FDA ha aprobado toripalimab-tpzi como tratamiento único para adultos con NPC recurrente irresecable o metastásico que progresó durante o después de la quimioterapia que contiene platino.

La eficacia de toripalimab-tpzi con cisplatino y gemcitabina se evaluó en JUPITER-02 (NCT03581786), un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de una sola región, doble ciego y controlado con placebo de 289 pacientes con NPC localmente avanzado metastásico o recurrente que no habían recibido previamente quimioterapia sistémica para enfermedad recurrente o metastásica. Los pacientes fueron asignados al azar (1:1) para recibir toripalimab-tpzi con cisplatino y gemcitabina, seguido de toripalimab-tpzi, o placebo con cisplatino y gemcitabina, seguido de placebo. Para obtener información de prescripción completa sobre regímenes de quimioterapia, consulte el enlace de arriba.

La medida de resultado clave de efectividad fue la supervivencia libre de progresión (SSP), según lo determinado por un Comité de Revisión Independiente Ciego (BIRC) utilizando RECIST v1.1. La supervivencia general (SG) fue otro resultado. La combinación toripalimab-tpzi mostró una mejora estadísticamente significativa en la SSP, con una mediana de SSP de 11.7 meses versus 8.0 meses (cociente de riesgo [HR] 0.52 [IC del 95 %: 0.36, 0.74], valor de p = 0.0003). También se observó una mejora estadísticamente significativa en la SG, con una mediana de SG no alcanzada (IC del 95 %: 38.7 meses, no estimable) para el régimen que contiene toripalimab-tpzi y 33.7 meses (IC del 95 %: 27.0, 44.2) para el régimen que contiene placebo. régimen que contiene (HR 0.63 [IC del 95%: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) fue un ensayo abierto, multicéntrico, de un solo país y de múltiples cohortes en 172 pacientes con NPC irresecable o metastásico que habían recibido quimioterapia previa basada en platino o habían tenido progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia basada en platino administrada. como tratamiento de quimiorradiación neoadyuvante, adyuvante o definitivo para la enfermedad localmente avanzada. Los pacientes recibieron toripalimab-tpzi hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o una toxicidad intolerable.

Las medidas de resultado clave de eficacia fueron la tasa de respuesta general (ORR) confirmada y la duración de la respuesta (DOR), según lo determinado por BIRC utilizando RECIST v1.1. La TRO fue del 21 % (IC del 95 %: 15, 28), con una mediana de DOR de 14.9 meses (IC del 95 %: 10.3, no estimable).

Toripalimab-tpzi provocó respuestas adversas inmunomediadas como neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis con insuficiencia renal y reacciones cutáneas. Toripalimab-tpzi con cisplatino y gemcitabina causó las reacciones adversas más comunes (≥20%), que incluyen náuseas, vómitos, disminución del apetito, estreñimiento, hipotiroidismo, erupción cutánea, pirexia, diarrea, neuropatía periférica, tos, dolor musculoesquelético, infección de las vías respiratorias superiores, insomnio. , mareos y malestar. La fatiga, el hipotiroidismo y las molestias musculoesqueléticas fueron los efectos adversos más frecuentes (≥20%) informados con toripalimab-tpzi como fármaco único.

La dosis recomendada de toripalimab-tpzi con cisplatino y gemcitabina es de 240 mg cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o hasta 24 meses. La dosis recomendada de toripalimab-tpzi como tratamiento único para NPC previamente tratado es de 3 mg/kg cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

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