La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para ROS1 localmente avanzado o metastásico el 15 de noviembre de 2023.
Esta aprobación de la FDA es la primera que abarca a pacientes con NSCLC positivo para ROS1 que han sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ROS1, así como a personas que no han recibido tratamiento con TKI antes.
La aprobación se concedió tras el ensayo clínico TRIDENT-1 (NCT03093116), un estudio global que incluye muchos centros, con un diseño abierto de un solo brazo y varias cohortes de pacientes con NSCLC metastásico o localmente progresado con ROS1 positivo. La eficacia se evaluó en 71 pacientes sin tratamiento previo con ROS1 TKI que se habían sometido a un máximo de 1 línea previa de quimioterapia basada en platino y/o inmunoterapiay en 56 pacientes que habían recibido 1 TKI ROS1 previo sin quimioterapia o inmunoterapia previa basada en platino.
Las principales medidas de eficacia fueron la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) basadas en RECIST v1.1 evaluadas por una revisión central imparcial. La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada fue del 79 % (IC del 95 %: 68, 88) en el grupo de pacientes que no habían recibido tratamiento con un TKI ROS1 antes, y del 38 % (IC del 95 %: 25, 52) en pacientes que había recibido tratamiento previo con un inhibidor de ROS1. La mediana de duración de la respuesta fue de 34.1 meses (IC del 95%: 25.6, no evaluable) y 14.8 meses (IC del 95%: 7.6, no evaluable) en los dos grupos, respectivamente. Se realizaron observaciones en lesiones cerebrales de pacientes con metástasis cuantificables en el sistema nervioso central, así como en individuos con mutaciones de resistencia después de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa.
Las respuestas adversas más frecuentes, que ocurrieron en más del 20% de los casos, fueron mareos, disgeusia, neuropatía periférica, estreñimiento, disnea, ataxia, agotamiento, problemas cognitivos y debilidad muscular.
La dosis sugerida de repotrectinib es de 160 mg por vía oral una vez al día, con o sin comidas, durante 14 días. Posteriormente, la dosis debe aumentarse a 160 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
Cáncer
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Alysha Mendossa
11 de mayo de 2024
