La Administración de Alimentos y Medicamentos actualizó el uso aprobado de pembrolizumab (Keytruda, Merck) en combinación con trastuzumab, fluoropirimidina y quimioterapia que contiene platino para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo que es localmente avanzado, irresecable o metastásico en pacientes que no han recibido tratamiento previo. La aprobación revisada limita el uso de esta indicación a pacientes con tumores que expresan PD-L1 (CPS ≥ 1) detectado mediante una prueba aprobada por la FDA, sin dejar de cumplir con las regulaciones de aprobación acelerada.
La FDA aprobó el Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx como dispositivo de diagnóstico complementario para identificar pacientes con adenocarcinoma gástrico o GEJ cuyos tumores tienen expresión de PD-L1 (CPS ≥ 1).
La eficacia se evaluó en KEYNOTE-811 (NCT03615326), un estudio realizado en muchos centros, donde pacientes con HER2 positivo localmente avanzado o metastásico gástrico o GEJ adenocarcinoma que no habían recibido terapia sistémica para la enfermedad metastásica fueron asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento o un placebo de forma doble ciego. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa o un placebo cada 2 semanas junto con trastuzumab y fluorouracilo más cisplatino o capecitabina más oxaliplatino en una proporción de 1:1.
Los criterios de valoración principales de eficacia de KEYNOTE-811 son la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP). La aprobación el 5 de mayo de 2021 se otorgó después de evaluar el análisis intermedio de la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR). La ORR y la DOR se evaluaron en los 264 participantes aleatorizados iniciales en ese momento. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 74 % (IC del 95 %: 66, 82) en el grupo de pembrolizumab más quimioterapia y del 52 % (IC del 95 %: 43, 61) en el grupo de placebo más quimioterapia (valor de p <0.0001) . La mediana de duración de la respuesta fue de 10.6 meses (rango: 1.1 a 16.5) y 9.5 meses (rango: 1.4 a 15.4) en los diferentes grupos.
Un análisis provisional de un ensayo totalmente inscrito con 698 participantes mostró que en un subconjunto de 104 pacientes con PD-L1 CPS <1, los índices de riesgo (HR) para la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP) fueron de 1.41 ( IC del 95%: 0.90; 2.20) y 1.03 (IC del 95%: 0.65; 1.64), respectivamente.
El perfil de seguridad de los pacientes tratados con pembrolizumab y trastuzumab + quimioterapia en KEYNOTE-811 fue similar a los perfiles de seguridad establecidos de trastuzumab + quimioterapia sola o pembrolizumab en monoterapia.
La dosis sugerida de pembrolizumab es de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o durante un máximo de 24 meses. Administre pembrolizumab antes de trastuzumab y quimioterapia si se administran el mismo día.
Cáncer
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Alysha Mendossa
11 de mayo de 2024
