2022 de abril: Se han evaluado pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico que hayan recibido un régimen previo basado en anti-HER2, ya sea en el entorno metastásico o en el entorno neoadyuvante o adyuvante y que hayan desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar el tratamiento. administrado fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) fue un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico que inscribió a 524 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, no resecable y/o metastásico que habían recibido tratamiento previo con trastuzumab y taxanos para la enfermedad metastásica o habían tenido una recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante o adyuvante. Los pacientes recibieron Enhertu o ado-trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada tres semanas hasta que la toxicidad intolerable o la progresión de la enfermedad. El estado de los receptores hormonales, el tratamiento previo con pertuzumab y el historial de enfermedades viscerales se utilizaron para estratificar el proceso de aleatorización.
La supervivencia libre de progresión (PFS) fue la principal medida de resultado de eficacia, según lo determinado por una revisión central independiente ciega utilizando el sistema de puntuación RECIST v.1.1. Las medidas de resultado secundarias primarias incluyeron la supervivencia general (SG) y la tasa de respuesta objetiva verificada (ORR). El brazo de Enhertu tuvo una mediana de SLP de no alcanzada (intervalo de confianza del 95 %: 18.5, no estimable) y el brazo de ado-trastuzumab emtansina tuvo una mediana de SLP de 6.8 meses (intervalo de confianza del 95 %: 5.6, 8.2). El cociente de riesgos instantáneos fue de 0.28 (intervalo de confianza del 95 por ciento: 0.22 a 0.37; p=0.0001). El 16 por ciento de los pacientes había muerto en el momento del estudio de PFS, mientras que el sistema operativo aún estaba en pañales. El brazo de Enhertu tuvo una ORR del 82.7 % (IC del 95 %: 77.4, 87.2) al inicio del estudio, mientras que los que recibieron ado-trastuzumab emtansina tuvieron una ORR del 36.1 % (IC del 95 %: 30.0, 42.5).
Las náuseas, el agotamiento, los vómitos, la calvicie, el estreñimiento, la anemia y las molestias musculoesqueléticas fueron los eventos adversos más comunes (incidencia >30 por ciento) en pacientes que tomaron Enhertu. Los vómitos, la enfermedad pulmonar intersticial, la neumonía, la pirexia y la infección del tracto urinario fueron efectos secundarios graves en más del 1 % de los pacientes que recibieron Enhertu. Un recuadro de advertencia en las instrucciones de prescripción advierte a los médicos sobre la posibilidad de enfermedad pulmonar intersticial y daño embriofetal.
Enhertu se administra como infusión intravenosa una vez cada tres semanas (ciclo de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Vea la información de prescripción completa de Enhertu.
