Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) στις 8 Νοεμβρίου 2023, για ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC) που έχουν υποβληθεί σε συγκεκριμένες προηγούμενες θεραπείες.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στο FRESCO-2 (NCT04322539) και στο FRESCO (NCT02314819). Η δοκιμή FRESCO-2 (NCT04322539) αξιολόγησε 691 ασθενείς με mCRC που παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη, ιρινοτεκάνη, βιολογική θεραπεία anti-VEGF, βιολογική θεραπεία αντι-EGFR (εάν άγριου τύπου RAS) και σε τουλάχιστον ένα τριφλουριδίνη/τιπιρακίλη ή ρεγκοραφενίμπη. Ήταν μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Η δοκιμή FRESCO, μια πολυκεντρική μελέτη στην Κίνα, αξιολόγησε 416 ασθενείς με μεταστατική νόσο καρκίνο του παχέος εντέρου που παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Και στις δύο δοκιμές, οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία είτε να λάβουν fruquintinib 5 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα είτε ένα εικονικό φάρμακο για τις πρώτες 21 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών. Είχαν επίσης την καλύτερη δυνατή υποστηρικτική φροντίδα. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία έως ότου εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Το κύριο αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας και στις δύο δοκιμές ήταν η συνολική επιβίωση (OS). Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα του fruquintinib ήταν 7.4 μήνες (95% CI: 6.7, 8.2) σε σύγκριση με 4.8 μήνες (95% CI: 4.0, 5.8) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ο λόγος κινδύνου ήταν 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) με τιμή p μικρότερη από 0.001. Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) στη μελέτη FRESCO ήταν 9.3 μήνες (95% CI: 8.2, 10.5) και 6.6 μήνες (95% CI: 5.9, 8.1) στις διαφορετικές ομάδες θεραπείας. Ο λόγος κινδύνου (HR) ήταν 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) με στατιστικά σημαντική τιμή p μικρότερη από 0.001.
Οι επικρατούσες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν στο 20% ή περισσότεροι των ασθενών) περιελάμβαναν υπέρταση, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία, πρωτεϊνουρία, δυσφωνία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και εξασθένιση.
Η προτεινόμενη δόση fruquintinib είναι 5 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, για τις αρχικές 21 ημέρες ενός κύκλου 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την αφόρητη τοξικότητα.
Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το fruquintinib.
