Das japanische Pharmaunternehmen Otsuka (Otsuka) erhielt kürzlich gute Nachrichten in Bezug auf regulatorische Aspekte in den USA. Die FDA genehmigte das neue Medikament Lo gegen Krebsverbindungen drei Monate im Vorausnsurf (Trifluridin/Tipiracil, FTD/TPI) wird zur Behandlung von Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs (mCRC) eingesetzt, die auf andere Therapien (Chemotherapie und Biotherapie) nicht mehr ansprechen.
Lonsurf (Entwicklungscode TAS-102) ist ein neues Antimetabolit-Verbindungsmedikament, das aus dem Antitumor-Nukleosidanalogon FTD (Trifluridin) und dem Thymidinphosphorylase-Inhibitor TPI (Tipiracil) besteht. Unter anderem kann FTD Thymin während der DNA-Replikation direkt in den DNA-Doppelstrang ersetzen, was zu einer DNA-Dysfunktion führt und die Synthese von Krebszellen-DNA beeinträchtigt; TPI kann die mit dem FTD-Abbau verbundene Thymusphosphorylase hemmen, den FTD-Abbau reduzieren und die Blutkonzentration von FTD aufrechterhalten.
Die Zulassung von Lonsurf basierte auf positiven Daten einer internationalen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie RECOURSE. An der Studie nahmen 800 Patienten mit zuvor behandelten Metastasen teil Darmkrebs (mCRC). In der Studie wurden die Patienten randomisiert und erhielten Lonsurf + beste unterstützende Therapie (BSC) oder Placebo + BSC, bis sich der Zustand verschlechterte oder die Nebenwirkungen unerträglich wurden. Die Daten zeigten, dass das Gesamtüberleben der Lonsurf-Behandlungsgruppe signifikant länger war als das der Placebogruppe (OS: 7.1 Monate vs. 5.3 Monate), während das progressionsfreie Überleben ebenfalls signifikant länger war (PFS: 2 Monate vs. 1.7 Monate). Die primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden erreicht. Was die Sicherheit betrifft, gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen der Lonsurf-Behandlungsgruppe Anämie, Schwäche, extreme Müdigkeit, Übelkeit, verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Fieber.
Zuvor war Lonsurf im März 2014 von den japanischen Aufsichtsbehörden zugelassen worden. In Europa hat Otsuka im März dieses Jahres einen Listungsantrag für Lonsurf bei der Europäischen Union eingereicht. Das Unternehmen hat eine Vereinbarung mit seinem Partner Servier unterzeichnet. Für die Vereinbarung über 130 Mio. USD wird Servier für den kommerziellen Verkauf von Lonsurf in Kontinentaleuropa verantwortlich sein .
Der weltweite Markt für die Behandlung von Darmkrebs (CRC) wird 9.4 2020 Milliarden US-Dollar erreichen.
Laut dem vom globalen Marktforschungsunternehmen GBI Research veröffentlichten Forschungsbericht wird der weltweite Markt für die Behandlung von Darmkrebs (CRC) in den nächsten Jahren (2014-2020) ein kleines und stabiles Wachstum aufweisen und bis 9.4 2020 Milliarden US-Dollar erreichen Im Prognosezeitraum betrug die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) 1.8% und der Marktwert des Marktes im Jahr 2013 8.3 Mrd. USD.
In dem Bericht wurde darauf hingewiesen, dass dieses Wachstum hauptsächlich in acht großen Industrieländern stattfinden wird, darunter den Vereinigten Staaten, Japan, Kanada und fünf europäischen Ländern (Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Spanien und Italien). 2013 hatten die USA mit 44.1% den größten Anteil am weltweiten Markt für die Behandlung von Darmkrebs (CRC), gefolgt von Japan (14.7%) und Deutschland (11.9%) sowie Spanien (4.1%) mit dem niedrigsten Markt Teilen. Es wird erwartet, dass diese Länder langsamer wachsen, mit Ausnahme von Japan, das schneller wachsen wird (CAGR von 5%).
In dem Bericht wurde darauf hingewiesen, dass im Prognosezeitraum die Patente von Roche-Blockbuster Avastin (generischer Name: Bevacizumab, Bevacizumab) und Merck (Merck KGaA) Blockbuster-Medikament Erbitux (generischer Name: Cetuximab), Cetuximab) in wichtigen Märkten auslaufen werden Marktakzeptanz von kostengünstigen Biosimilars, die das Wachstum des globalen Marktes für die Behandlung von Darmkrebs begrenzen werden. Das in den wichtigsten Märkten gelistete Roche-Chemotherapeutikum Xeloda (Xeloda, generischer Name: Capecitabin, Capecitabin) dürfte auch das Wachstum des globalen Marktes für die Behandlung von Darmkrebs begrenzen.
Der GBI-Analyst Saurabh Sharma wies jedoch darauf hin, dass das Medikament auch nach Ablauf des Avastin-Patents seine führende Position auf dem globalen Markt für die Behandlung von Darmkrebs (CRC) bis 2020 beibehalten wird. Saurabh erklärte, dass Avastin derzeit in der ersten und zweiten Reihe weit verbreitet ist -line-Behandlung von Darmkrebs, unabhängig vom K-Ras-Status des Patienten. Obwohl verwandte Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) für die Behandlung von K-Ras-Wildtyp vermarktet wurden Tumoren ;; Avastin wird weiterhin seinen Markt bei der Behandlung des Status von metastasierten K-Ras-Wildtyp- und mutierten Tumoren dominieren.
Der Bericht weist darauf hin, dass das neue orale Krebsmedikament Stivarga (Regorafenib) von Bayer voraussichtlich einer der größten Wachstumstreiber auf dem globalen Markt für die Behandlung von Darmkrebs (CRC) sein wird. Dies ist hauptsächlich auf die erwartete Ausweitung der klinischen Behandlung des Arzneimittels als Erhaltungstherapie zurückzuführen. Das Arzneimittel wird zur Erstbehandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) eingesetzt, bei dem Lebermetastasen entfernt wurden. Stivarga ist ein oraler Multikinase-Inhibitor, der derzeit in wichtigen Märkten wie den USA, der EU und Japan gelistet ist. Darüber hinaus wurde das Krebsmedikament Lonsurf (TAS-102) des japanischen Unternehmens Dapeng Pharmaceutical 2014 in Japan für die Behandlung in der dritten und vierten Linie zugelassen, und der monoklonale Antikörper Vectibix (Panitumumab) von Amgen wurde ebenfalls in den Vereinigten Staaten zugelassen . Und EU-zugelassen für die Erstbehandlung. Die Marktakzeptanz dieser neuen Medikamente wird das Wachstum des globalen Therapiemarktes fördern.
In dem Bericht wurde auch darauf hingewiesen, dass im Prognosezeitraum (2014-2020) voraussichtlich mehrere neue Pipeline-Medikamente auf den Markt kommen werden, darunter Lillys monoklonaler Antikörper Cyramza (Ramucirumab), Boehringer Ingelheims dreifacher Angiokinase-Inhibitor Nintedanib und XBiotech Der monoklonale Antikörper Xilonix des Unternehmens . Diese Medikamente werden jedoch in die wettbewerbsintensive Zweitlinien-, Dritt- und Viertlinienbehandlung aufgenommen und haben keine wesentlichen Auswirkungen auf den gesamten Markt. Derzeit auf dem Markt befindliche Markenmedikamente werden weiterhin marktbeherrschend sein, da sie in früheren und rentableren Erstlinientherapien enthalten sind.
