Die Food and Drug Administration hat Fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) am 8. November 2023 für erwachsene Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) zugelassen, die sich zuvor spezifischen Behandlungen unterzogen haben.
Die Wirksamkeit wurde in FRESCO-2 (NCT04322539) und FRESCO (NCT02314819) bewertet. In der FRESCO-2-Studie (NCT04322539) wurden 691 Patienten mit mCRC untersucht, bei denen nach vorheriger Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis, einer biologischen Anti-VEGF-Therapie, einer biologischen Anti-EGFR-Therapie (bei RAS-Wildtyp) usw. eine Krankheitsprogression auftrat mindestens eines von Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib. Es handelte sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. In der FRESCO-Studie, einer multizentrischen Studie in China, wurden 416 Patienten mit Metastasen untersucht Darmkrebs bei denen es nach vorangegangener Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam.
In beiden Studien erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einmal täglich 5 mg Fruquintinib oral oder ein Placebo für die ersten 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus. Außerdem erhielten sie die bestmögliche unterstützende Betreuung. Die Patienten wurden behandelt, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis in beiden Studien war das Gesamtüberleben (OS). Das mittlere Gesamtüberleben in der Fruquintinib-Gruppe betrug 7.4 Monate (95 %-KI: 6.7; 8.2) im Vergleich zu 4.8 Monaten (95 %-KI: 4.0; 5.8) in der Placebogruppe. Die Hazard Ratio betrug 0.66 (95 %-KI: 0.55; 0.80) mit einem p-Wert von weniger als 0.001. Das mittlere Gesamtüberleben (OS) in der FRESCO-Studie betrug 9.3 Monate (95 %-KI: 8.2, 10.5) und 6.6 Monate (95 %-KI: 5.9, 8.1) in den verschiedenen Behandlungsgruppen. Die Hazard Ratio (HR) betrug 0.65 (95 % KI: 0.51, 0.83) mit einem statistisch signifikanten p-Wert von weniger als 0.001.
Zu den vorherrschenden Nebenwirkungen (bei 20 % oder mehr der Patienten) gehörten Bluthochdruck, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Proteinurie, Dysphonie, Bauchschmerzen, Durchfall und Asthenie.
Die empfohlene Fruquintinib-Dosierung beträgt 5 mg einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung für die ersten 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
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