Die FDA hat Enzalutamid zur Behandlung von nicht metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs bei biochemischen Rückfällen zugelassen.
Die Food and Drug Administration hat Enzalutamid (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) am 16. November 2023 für nicht metastasierten kastrationsempfindlichen Prostatakrebs (nmCSPC) mit biochemischem Rezidiv und hohem Metastasierungsrisiko (Hochrisiko-BCR) zugelassen.
Die Wirksamkeit wurde in EMBARK (NCT02319837) bewertet, einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 1068 Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs und einem biochemischen Rezidiv mit hohem Risiko. Alle Patienten hatten sich zuvor einer radikalen Prostatektomie und/oder Bestrahlung mit kurativer Absicht unterzogen, hatten eine PSA-Verdoppelungszeit von 9 Monaten oder weniger und waren bei Studieneintritt nicht für eine Salvage-Strahlentherapie geeignet. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten verblindet entweder 160 mg Enzalutamid einmal täglich zusammen mit Leuprolid, unverblindet 160 mg Enzalutamid einmal täglich als Einzelwirkstoff oder einmal täglich ein verblindetes Placebo zusammen mit Leuprolid.
Der in der Studie untersuchte primäre Endpunkt war das metastasenfreie Überleben (MFS), das durch eine unparteiische zentrale Überprüfung bewertet wurde und Enzalutamid mit Leuprolid mit Placebo plus Leuprolid verglich. Weitere Wirksamkeitsendmaße waren das mittlere ausfallfreie Überleben (MFS) für die Enzalutamid-Monotherapie im Vergleich zu Placebo + Leuprolid und das Gesamtüberleben (OS).
Enzalutamid plus Leuprolid zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des metastasenfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo plus Leuprolid mit einer Hazard Ratio von 0.42 und einem p-Wert von weniger als 0.0001. Die Enzalutamid-Monotherapie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des metastasenfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo plus Leuprolid mit einer Hazard Ratio von 0.63 (95 %-KI: 0.46; 0.87; p-Wert = 0.0049). Während der MFS-Analyse waren die OS-Daten unvollständig und zeigten eine Sterblichkeitsrate von 12 % in der Gesamtbevölkerung.
Häufige Nebenwirkungen (≥ 20 % Inzidenz) bei Personen, die mit Enzalutamid in Kombination mit Leuprolid behandelt wurden, waren Hitzewallungen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Stürze und Blutungen. Zu den häufigen Nebenwirkungen einer Enzalutamid-Monotherapie gehören Müdigkeit, Gynäkomastie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Brustspannen, Hitzewallungen und Blutungen.
Die empfohlene Enzalutamid-Dosierung beträgt 160 mg und wird einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung eingenommen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Enzalutamid kann mit oder ohne GnRH-Analogon verabreicht werden. Die Enzalutamid-Medikation kann abgesetzt werden, wenn der PSA-Wert nach 0.2-wöchiger Therapie unter 36 ng/ml liegt. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn der PSA-Wert bei Personen, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben, > 2.0 ng/ml oder bei Personen, die sich einer primären Strahlentherapie unterzogen haben, ≥ 5.0 ng/ml erreicht.
Krebs
Lutetium Lu 177 dotatate ist von der USFDA für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit GEP-NETS zugelassen
Lutetium Lu 177 dotatate, eine bahnbrechende Behandlung, hat kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für pädiatrische Patienten erhalten, was einen bedeutenden Meilenstein in der pädiatrischen Onkologie darstellt. Diese Zulassung ist ein Hoffnungsschimmer für Kinder, die mit neuroendokrinen Tumoren (NETs) zu kämpfen haben, einer seltenen, aber anspruchsvollen Krebsart, die sich oft als resistent gegen herkömmliche Therapien erweist.
Alysha Mendossa
11. Mai 2024
