August 2022: Für erwachsene Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-niedrigem Brustkrebs (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH), die zuvor eine Chemotherapie im metastasierten Umfeld erhalten haben oder während oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Wiederauftreten der Krankheit erlebt haben, gelten die Lebensmittel- und Die Arzneimittelbehörde hat Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) zugelassen.
Als Grundlage für die Wirksamkeitsanalyse diente DESTINY-Breast04 (NCT03734029), eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie, an der 557 Patientinnen mit metastasiertem oder inoperablem HER2-niedrigem Brustkrebs teilnahmen. In der Studie gab es zwei Kohorten: 494 Personen mit Hormonrezeptor-Positivität (HR+) und 63 Patienten mit Hormonrezeptor-Negativität (HR-negativ). In einem zentralen Labor wurde IHC 1+ oder IHC 2+/ISH- verwendet, um die HER2-niedrige Expression zu charakterisieren. Enhertu 5.4 mg/kg wurde alle drei Wochen intravenös an Patienten verabreicht, die nach dem Zufallsprinzip (2:1) der Behandlung mit Enhertu oder einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes zugewiesen wurden (N=184, einschließlich Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin, Nab-Paclitaxel oder Paclitaxel). .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ Brustkrebs, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung unter Verwendung von RECIST 1.1 bestimmt, diente als wichtigster Wirksamkeitsmaßstab. PFS in der Gesamtpopulation (alle randomisierten HR+ und HR-negativen Patienten), Gesamtüberleben (OS) bei HR+ Patienten und OS in der Gesamtpopulation waren sekundäre Wirksamkeitsendpunkte.
Das Alter der Patienten lag zwischen 28 und 81 Jahren, wobei 57 der Median war, während 24 % 65 Jahre oder älter waren. Die folgende Liste ausgewählter demografischer Merkmale wurde bereitgestellt: 99.6 % der Bevölkerung sind Frauen, 48 % Weiße, 40 % Asiaten, 2 % Schwarze oder Afroamerikaner und 3.8 % Hispanoamerikaner/Latinos.
Das mediane PFS in der HR+-Kohorte betrug 5.4 Monate in der Chemotherapiegruppe und 10.1 Monate in der Enhertu-Gruppe (Hazard Ratio [HR] 0.51; 95 % KI: 0.40; 0.64; p0.0001). Im Enhertu-Arm betrug das mediane PFS 9.9 Monate (95 % KI: 9.0, 11.3), während es bei denjenigen, die eine Chemotherapie erhielten, 5.1 Monate (95 % KI: 4.2, 6.8) betrug (HR 0.50; 95 % KI: 0.40; 0.63; p0.0001).
In der HR+-Kohorte betrug das mediane OS für die Chemotherapie- bzw. Enhertu-Arme 17.5 Monate (95 % KI: 15.2; 22.4) bzw. 23.9 Monate (95 % KI: 20.8; 24.8) (HR 0.64; 95 % KI: 0.48). , 0.86; p = 0.0028). In der Allgemeinbevölkerung betrug das mediane OS für die Enhertu-Gruppe 23.4 Monate (95 % KI: 20.0; 24.8) und für die Chemotherapie-Gruppe 16.8 Monate (95 % KI: 14.5; 20.0) (HR 0.64; 95 % KI). : 0.49, 0.84; p = 0.001).
In dieser Studie litten Personen, die Enhertu erhielten, am häufigsten unter Übelkeit, Müdigkeit, Alopezie, Erbrechen, Anämie, Verstopfung, vermindertem Appetit, Durchfall und muskuloskelettalen Schmerzen. Ein umrandeter Warnhinweis, der medizinisches Fachpersonal auf die Möglichkeit einer embryofetalen Schädigung und einer interstitiellen Lungenerkrankung aufmerksam macht, ist in den Verschreibungsinformationen enthalten.
Brustkrebspatientinnen sollten einmal alle drei Wochen (in einem 5.4-tägigen Zyklus) 21 mg/kg Enhertu als intravenöse Infusion erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
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