August 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), en kinasehæmmer, har fået accelereret godkendelse af Food and Drug Administration til voksne med tidligere behandlet, inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk kolangiocarcinom med en fibroblast vækstfaktor receptor 2 (FGFR2) fusion eller anden omlejring som påvist af en FDA-godkendt test .
FDA godkendte også FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) som en ledsagende diagnostisk enhed til infigratinib-behandling hos patienter med FGFR2-fusion eller yderligere omlejringer.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), et multicenter åbent enkeltarmsstudie med 108 patienter med tidligere behandlet, inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk kolangiocarcinom med en FGFR2-fusion eller omlejring som verificeret ved lokale eller centrale tests, viste effekt. Infigratinib 125 mg oralt én gang dagligt i 21 dage, efterfulgt af 7 dages behandlingsfri, blev givet til patienter i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DoR) var de primære effektmål, som fastlagt ved en blindet uafhængig central gennemgang i overensstemmelse med RECIST 1.1. Med 1 komplet respons og 24 delvise responser var ORR 23 % (95 procent CI: 16, 32). Den gennemsnitlige DoR var 5 måneder (95 procent CI: 3.7, 9.3). Otte af de 23 respondenter beholdt deres svar i seks måneder eller længere.
Hyperfosfatæmi, øget kreatinin, negletoksicitet, stomatitis, tørre øjne, træthed, alopeci, palmar-plantar erythrodysæstesisyndrom, artralgi, dysgeusi, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed, øjenvippeforandringer, diarré, tør hud og nedsat appetit, opkastning var de mest almindelige bivirkninger (hyppighed 20%). Hyperphosphatæmi og retinal pigmentepitelløsning er store farer, og patienter bør overvåges for disse bivirkninger under behandlingen.
Du kan godt lide at læse: Kræftbehandling i Indien
I 28-dages cyklusser er den anbefalede infigratinib-dosis 125 mg oralt én gang dagligt på tom mave i 21 dage, efterfulgt af 7 dages fri medicin.
Reference: https://www.fda.gov/
Tjek detaljer link..
