August 2021: FDA godkendte cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) til førstelinjebehandling af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (lokalt fremskredne, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion eller endelig kemoradiation eller metastatisk) hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 procent), hvis tumorer har høj PD-L
Studie 1624 (NCT03088540), et multicenter, randomiseret, åbent forsøg med 710 patienter med lokalt fremskreden NSCLC, som ikke var kandidater til kirurgisk resektion eller endelig kemoradiation eller med metastatisk NSCLC, blev udført for at vurdere effektiviteten. Patienterne fik enten cemiplimab-rwlc 350 mg intravenøst hver 3. uge i op til 108 uger eller platinbaseret kemoterapi. Ifølge en blindet uafhængig central gennemgang var de vigtigste mål for effektudfald overordnet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) (BICR).
Patienter, der modtog cemiplimab-rwlc, havde statistisk signifikante stigninger i OS og PFS sammenlignet med dem, der modtog platinbaseret kemoterapi. Patienter i cemiplimab-rwlc-gruppen havde en median OS på 22.1 måneder (95 procent CI: 17.7, NE) sammenlignet med 14.3 måneder (95 procent CI: 11.7, 19.2) i kemoterapiarmen (HR 0.68; 95 procent CI: 0.53 0.87, p = 0.0022). Cemiplimab-rwlc-armen havde en median PFS på 6.2 måneder (4.5, 8.3), og kemoterapiarmen havde en median PFS på 5.6 måneder (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 procent CI: 0.49, 0.72, p0.0001). I cemiplimab-rwlc- og kemoterapigrupperne var den bekræftede samlede responsrate (ORR) pr. BICR henholdsvis 37 procent (95 procent CI: 32, 42) og 21 procent (95 procent CI: 17, 25).
Muskel-skelet-ubehag, udslæt, anæmi, udmattelse, nedsat appetit, lungebetændelse og hoste var de mest udbredte bivirkninger (> 10%) med cemiplimab-rlwc som et enkelt lægemiddel i undersøgelse 1624.
Den foreslåede dosis cemiplimab-rwlc til NSCLC-behandling er 350 mg hver tredje uge, administreret intravenøst i løbet af 30 minutter.
Reference: https://www.fda.gov/
Tjek detaljer her.
