Marts 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) og endokrin behandling (tamoxifen eller en aromatasehæmmer) er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til adjuverende behandling af voksne patienter med tidligt stadie, node-positiv, HR-positiv brystkræft, som har høj risiko for recidiv.
Personer med 4 pALN (patologiske aksillære lymfeknuder) eller 1-3 pALN og enten tumorgrad 3 eller en tumorstørrelse på 50 mm blev klassificeret som højrisiko.
For højrisikopopulationen nævnt ovenfor blev abemaciclib oprindeligt godkendt med den yderligere betingelse om at have en Ki-67-score på 20 % eller lavere. Kravet om Ki-67-test bortfalder med dagens godkendelse.
MonarchE (NCT03155997), et randomiseret (1:1), åbent, to-kohorte multicenterforsøg, der involverer voksne kvinder og mænd med HR-positive, HER2-negative, node-positive, resekterede, tidlige brystkræft og patologiske og kliniske karakteristika tyder på en høj risiko for gentagelse, evaluerede effektiviteten. Patienter skal have enten 4 pALN eller 1-3 pALN, tumorgrad 3 eller en tumorstørrelse på 50 mm for at blive inkluderet i kohorte 1. Patienter skal have tumor Ki-67 score 20 %, 1-3 pALN og være udelukket. for kohorte 1 for at blive rekrutteret i kohorte 2. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten standard endokrin behandling alene i 2 år eller standard endokrin behandling plus lægens valg af standard endokrin behandling (tamoxifen eller en aromatasehæmmer).
Invasiv sygdomsfri overlevelse var den primære effektudfaldsmåling (IDFS). I intention-to-treat-populationen (ITT) blev der set en statistisk signifikant forskel, der overvejende skyldtes kohorte 1-patienterne (kohorte 1 N=5120 [91 %]; IDFS HR 0.653 (95 % CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib i kombination med almindelig endokrin behandling resulterede i en IDFS efter 48 måneder på 85.5 % (95 % CI: 83.8, 87.0), mens normal endokrin behandling alene resulterede i 78.6 % (95 % CI: 76.7, 80.4). Samlede overlevelsesdata er stadig i deres vorden, men i kohorte 2 var abemaciclib plus rutinemæssig endokrin behandling forbundet med en højere dødsrate (10/253 vs. 5/264). Indikationen var derfor begrænset til kohorte 1.
Diarré, infektioner, neutropeni, træthed, leukopeni, kvalme, anæmi og hovedpine var de hyppigste bivirkninger (20%).
Startdosis af abemaciclib er 150 mg to gange dagligt med tamoxifen eller en aromatasehæmmer i 2 år eller indtil sygdommens tilbagevenden eller uacceptable toksicitet, alt efter hvad der kommer først.
Se fuld ordinationsinformation for Verzenio.
