31 oktyabr 2023-cü il tarixində Qida və Dərman İdarəsi pembrolizumabın (Keytruda, Merck) gemsitabin və sisplatin ilə birlikdə yayılmış və ya yerli olaraq irəliləmiş, lakin çıxarıla bilməyən öd yolları karsinomasının (BTC) müalicəsində istifadə edilməsini təsdiq etmişdir.
Effektivlik KEYNOTE-966 (NCT04003636) adlı tədqiqatda qiymətləndirilmişdir ki, bu, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli sınaq olub, yerli olaraq inkişaf etmiş rezeketabl və ya metastatik BTC olan 1069 xəstənin iştirak etdiyi və qabaqcıl xəstəlik üçün əvvəlki sistem terapiyasından keçməmiş. . Xəstələr təsadüfi olaraq ya pembrolizumabı gemsitabin və sisplatinlə kombinasiyada hər 3 həftədən bir, ya da eyni cədvəl üzrə gemsitabin və sisplatin ilə birlikdə plasebo qəbul etmək üçün təyin edildi. Müalicə dözülməz yan təsirlərə və ya xəstəliyin irəliləməsinə qədər davam etdi. Cisplatin 8 dövrə qədər verildi, gemsitabin isə həkimin qərarı əsasında davam etdirildi. Pembrolizumab və ya plasebo qəbulu xəstəliyin irəliləməsi, dözülməz toksiklik və ya maksimum 2 il müddətinə qədər davam etdirildi.
Əsas effektivliyin son nöqtəsi ümumi sağ qalma (OS) idi. Kimyaterapiya ilə kombinə edilmiş pembrolizumab, 0.83 təhlükə nisbəti (95% CI: 0.72, 0.95); birtərəfli p-dəyəri = 0.0034. Orta ümumi sağ qalma (OS) bir qrupda 12.7% güvən intervalı (CI) 95-11.5 ilə 13.6 ay, digər qrupda 10.9-95 9.9% CI ilə 11.6 ay idi.
Yan təsirlərə görə pembrolizumabın dayandırılması xəstələrin 55% -də baş verdi. Aşağı neytrofil sayı, aşağı trombosit sayı, anemiya, aşağı ağ qan hüceyrələrinin sayı, hərarət, yorğunluq, xolangit, yüksək ALT və AST və öd yollarının obstruksiyası tez-tez (≥2%) baş verən yan təsirlərdən və ya laboratoriya problemlərindən bəziləri idi ki, müalicə dayandırılmalı idi.
Pembrolizumabın tövsiyə olunan dozası xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz toksikliyə qədər hər 200 həftədə 3 mq və ya hər 400 həftədə 6 mq təşkil edir. Hər ikisi eyni gündə verilirsə, pembrolizumab kemoterapiyadan əvvəl tətbiq olunmalıdır.
Xərçəng
Lutetium Lu 177 dotatate USFDA tərəfindən GEP-NETS olan 12 yaş və yuxarı pediatrik xəstələr üçün təsdiq edilmişdir.
Lutetium Lu 177 dotatate, təməlqoyma müalicəsi, bu yaxınlarda pediatrik xəstələr üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) təsdiq aldı və bu, uşaq onkologiyasında əhəmiyyətli bir mərhələni qeyd etdi. Bu təsdiq neyroendokrin şişlərlə (NETs) mübarizə aparan uşaqlar üçün ümid işığıdır, xərçəngin nadir, lakin çətin formasıdır və çox vaxt ənənəvi müalicələrə davamlıdır.
Alysha Mendossa
11 May 2024
