Oktyabr ayındar 2023, FDA toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) təsdiqlədi. sisplatin və gemsitabin ilə lokal inkişaf etmiş nazofarenks xərçəngi (NPC) olan insanlar üçün birinci sıra müalicə kimi yayılmış və ya geri dönmüşdür. FDA, platin tərkibli kemoterapi zamanı və ya ondan sonra irəliləyən təkrarlanan rezeke olunmayan və ya metastatik NPC olan böyüklər üçün toripalimab-tpzi-ni tək müalicə kimi təsdiq etmişdir.
Toripalimab-tpzi-nin sisplatin və gemsitabin ilə effektivliyi yerli olaraq irəliləmiş NPC olmayan metastatik və ya təkrarlanan 02 xəstənin randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, tək regionlu, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli sınağı olan JUPITER-03581786 (NCT289) işində qiymətləndirilmişdir. residiv və ya metastatik xəstəlik üçün əvvəllər sistemli kemoterapi almışdır. Xəstələr təsadüfi olaraq (1:1) sisplatin və gemsitabin ilə toripalimab-tpzi, ardınca toripalimab-tpzi və ya sisplatin və gemsitabin ilə plasebo, ardınca isə plasebo qəbul etmək üçün təyin edildi. Kimyaterapiya rejimləri haqqında tam resept məlumatı üçün yuxarıdakı linkə baxın.
Effektivliyin əsas nəticəsi RECIST v1.1-dən istifadə edərək Kor Müstəqil Nəzarət Komitəsi (BIRC) tərəfindən müəyyən edildiyi kimi irəliləməsiz sağ qalma (PFS) idi. Ümumi sağ qalma (OS) başqa bir nəticə idi. Toripalimab-tpzi kombinasiyası PFS-də statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi, median PFS 11.7 aya qarşı 8.0 aydır (təhlükə nisbəti [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-dəyəri=0.0003). ƏS-də statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma da müşahidə edildi, toripalimab-tpzi tərkibli rejim üçün median ƏS əldə olunmadı (95% CI: 38.7 ay, təxmin edilə bilməz) və plasebo üçün 33.7 ay (95% CI: 27.0, 44.2) ehtiva edən rejim (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).
POLARIS-02 (NCT02915432) açıq etiketli, çoxmərkəzli, tək ölkə, rezeksiyası mümkün olmayan və ya metastatik NPC olan, əvvəllər platin əsaslı kimyaterapiya almış və ya platin əsaslı kimyaterapiyanın bitməsindən sonra 172 ay ərzində xəstəliyin irəliləməsi olan 6 xəstədə çoxkortlu sınaq idi. yerli inkişaf etmiş xəstəlik üçün neoadjuvant, adyuvant və ya qəti kimyəvi radiasiya müalicəsi kimi. Xəstələrə RECIST v1.1 və ya dözülməz toksiklik ilə xəstəlik inkişaf edənə qədər toripalimab-tpzi verildi.
Əsas effektivlik nəticəsi ölçüləri RECIST v1.1-dən istifadə edərək BIRC tərəfindən müəyyən edildiyi kimi ümumi cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR) ilə təsdiq edilmişdir. ORR 21% (95% CI: 15, 28), median DOR 14.9 ay (95% CI: 10.3, təxmin edilə bilməz) idi.
Toripalimab-tpzi, pnevmonit, kolit, hepatit, endokrinopatiyalar, böyrək çatışmazlığı olan nefrit və dəri reaksiyaları kimi immun vasitəçiliyi ilə mənfi reaksiyalarla nəticələndi. Toripalimab-tpzi sisplatin və gemsitabin ilə birlikdə ürəkbulanma, qusma, iştahın azalması, qəbizlik, hipotiroidizm, səpgi, qızdırma, ishal, periferik neyropatiya, öskürək, əzələ-skelet sisteminin infeksiyası, yuxarı qalxma iltihabı da daxil olmaqla ən çox görülən (≥20%) əlavə reaksiyalara səbəb oldu. , başgicəllənmə və halsızlıq. Yorğunluq, hipotiroidizm və sümük-əzələ diskomfortu toripalimab-tpzi-nin tək bir dərman kimi qəbul edildiyi bildirilən ən çox yayılmış mənfi təsirlərdir (≥20%).
Sisplatin və gemsitabin ilə toripalimab-tpzi-nin tövsiyə olunan dozası xəstəliyin inkişafı, dözülməz toksiklik və ya 240 aya qədər hər üç həftədən bir 24 mq təşkil edir. Əvvəllər müalicə olunmuş NPC üçün birdəfəlik müalicə kimi toripalimab-tpzi-nin tövsiyə olunan dozası xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər hər iki həftədən bir 3 mq/kq təşkil edir.
Xərçəng
Lutetium Lu 177 dotatate USFDA tərəfindən GEP-NETS olan 12 yaş və yuxarı pediatrik xəstələr üçün təsdiq edilmişdir.
Lutetium Lu 177 dotatate, təməlqoyma müalicəsi, bu yaxınlarda pediatrik xəstələr üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) təsdiq aldı və bu, uşaq onkologiyasında əhəmiyyətli bir mərhələni qeyd etdi. Bu təsdiq neyroendokrin şişlərlə (NETs) mübarizə aparan uşaqlar üçün ümid işığıdır, xərçəngin nadir, lakin çətin formasıdır və çox vaxt ənənəvi müalicələrə davamlıdır.
Alysha Mendossa
11 May 2024
