Avqust 2021: FDA təsdiqlədi Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) neoadjuvant kemoradioterapiya almış və davamlı patoloji xəstəliyi olan tam rezeke edilmiş yemək borusu və ya mədə-ezofaqal qovşağı (GEJ) xərçəngi olan xəstələr üçün.
CHECKMATE-794 (NCT577) randomizə edilmiş, çox mərkəzli, ikiqat kor sınaqda paralel kimyaterapiya müalicəsindən sonra qalıq patoloji xəstəliyi olan tamamilə rezeksiyalı (neqativ kənarları) özofagus və ya GEJ bədxassəli xəstələri olan 02743494 xəstədə qiymətləndirilmişdir. Xəstələrə təsadüfi olaraq təyin edildi (2: 1), hər iki həftədə bir 240 həftə ərzində 16 mq nivolumab və ya plasebo, sonra bir həftəyə qədər müalicə üçün 480 həftədən başlayaraq hər dörd həftədə 17 mq nivolumab və ya plasebo təyin edildi.
Xəstəlikdən sağ çıxma (DFS) əsas effektivlik nəticəsi ölçüsü idi. Müstəntiqin sonrakı xərçəng əleyhinə müalicədən əvvəl təyin etdiyi randomizasiya ilə ilk təkrarlanma (lokal, regional və ya birincil rezeksiyadan uzaq) tarix və ya hər hansı bir səbəbdən ölüm arasındakı vaxt olaraq təyin edilmişdir.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Yorğunluq, döküntü, kas -iskelet ağrısı, qaşınma, ishal, bulantı, asteniya, öskürək, nəfəs darlığı, qəbizlik, iştahın azalması, bel ağrısı, artralji, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, pireksiya, baş ağrısı, qarın ağrısı və qusma ən çox görülən mənfi reaksiyalardır ( nivolumab qəbul edən xəstələrdə insidans 20%).
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referans: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
