Avqust 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) trastuzumab, fluoropirimidin və platin tərkibli kimyaterapiya ilə kombinasiyada yerli inkişaf etmiş rezeketabl və ya metastatik HER2 pozitiv mədə və ya qastroezofaqal birləşmə (GEJ) adenokarsinoması olan xəstələrin birinci dərəcəli müalicəsi üçün Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən sürətləndirilmiş icazə verilmişdir.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) sınağı, əvvəllər metastatik xəstəliklər üçün sistemli müalicə almamış HER2 pozitiv inkişaf etmiş mədə və ya qastroezofageal qovşaq (GEJ) adenokarsinoması olan xəstələrdə çox mərkəzli, randomizə edilmiş, cüt kor, plasebo nəzarətli bir sınaq, təsdiq əsasında İlk 264 xəstənin əvvəlcədən təyin edilmiş aralıq təhlili. Trastuzumab və ya fluorourasil plus sisplatin və ya kapesitabin və oksaliplatin ilə birlikdə xəstələrə hər üç həftədə 200 mq və ya plasebo verildi.
Ümumi cavab dərəcəsi (ORR), bu işdə istifadə olunan birincil effektivlik ölçüsü idi və kor bir müstəqil araşdırma komitəsi tərəfindən araşdırıldı. Pembrolizumab qolundakı ORR yüzdə 74 (yüzdə 95 CI 66, 82) və plasebo qolunda yüzdə 52 (95 faiz CI 43, 61) idi (bir tərəfli p-dəyəri 0.0001, statistik baxımdan əhəmiyyətli). Pembrolizumabla müalicə olunan iştirakçılar üçün median cavab müddəti (DoR) plasebo qolunda olanlar üçün 10.6 ay (1.1+, 16.5+) və 9.5 ay (1.4+, 15.4+) idi.
Study KEYNOTE-811-də bildirilən mənfi cavab profili, pembrolizumab alan şəxslərin məlum pembrolizumab təhlükəsizlik profilinə uyğundur.
Mədə və ya GEJ pozitiv HER2 pozitiv mədə və ya GEJ adenokarsinoması olan yerli xəstələr, trastuzumab və kemoterapi ilə birlikdə hər 200 həftədə bir 3 mq və ya hər 400 həftədə 6 mq pembrolizumab qəbul etməlidir.
İstinad: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
