Avqust 2021: FDA, epidermal böyümə faktoru (EGF) və MET reseptorlarına qarşı yönəldilmiş bispesifik antikor olan amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), yerli inkişaf etmiş və ya metastatik kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan yetkin xəstələr üçün sürətləndirilmiş təsdiq verdi. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş testlə aşkar edilən epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) ekson 20 daxiletmə mutasiyaları olanlar.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) da FDA tərəfindən amivantamab-vmjw üçün diaqnostik bir yoldaş olaraq təsdiq edilmişdir.
CHRYSALIS, çox mərkəzli, təsadüfi olmayan, açıq etiketli, EGFR exon 02609776 yerləşdirmə mutasiyasına malik yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC olan xəstələri özündə cəmləşdirən çox mərkəzli klinik tədqiqat (NCT20) təsdiqini almaq üçün istifadə edilmişdir. EGFR exon 81 yerləşdirmə mutasiyasına malik olan və platin əsaslı müalicədən sonra irəliləyən inkişaf etmiş KHDAK olan 20 xəstədə effektivlik qiymətləndirilmişdir. Amivantamab-vmjw, xəstələrə həftədə bir dəfə dörd həftə, sonra xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz toksisiteye qədər hər iki həftədə bir verildi.
RECIST 1.1 -ə əsasən ümumi cavab dərəcəsi (ORR), kor müstəqil mərkəz araşdırması (BICR) tərəfindən qiymətləndirildiyi kimi və cavab müddəti də əsas effektivlik nəticəsi tədbirləri idi. 11.1 aylıq median cavab müddəti ilə ORR 40% (95% CI: 29%, 51%) (95% CI: 6.9, qiymətləndirilə bilməz) idi.
Döküntü, infuziya ilə əlaqədar reaksiyalar, paronixiya, kas-iskelet sistemi ağrısı, nəfəs darlığı, ürəkbulanma, yorğunluq, ödem, stomatit, öskürək, qəbizlik və qusma ən çox görülən yan hadisələr idi (20%).
Tövsiyə olunan amivantamab-vmjw dozu, bədən çəkisi 1050 kq-dan az olan xəstələr üçün 80 mq və bədən çəkisi 1400 kq-dan çox olanlar üçün 80 mq təşkil edir. irəliləmə və ya qəbuledilməz toksiklik meydana gəlir.
Referans:
Detalları yoxlayın burada.
