Avqust 2021: FDA sürətlə təsdiqləndi sotorasib (LumakrasTM, Amgen, Inc.), bir RAS GTPase ailə inhibitoru, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş testlə müəyyən edildiyi kimi, ən azı bir əvvəlki sistem terapiyası almış KRAS G12C mutasiyaya uğramış yerli inkişaf etmiş və ya metastatik kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan yetkin xəstələr üçün.
Lumakras üçün yoldaş diaqnostika olaraq, FDA QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR dəstini (toxuma) və Guardant360® CDx (plazma) təsdiq etdi. Plazma nümunəsində heç bir mutasiya tapılmazsa, şiş toxuması qiymətləndirilməlidir.
Təsdiq çoxmərkəzli, tək qollu, açıq etiketli klinik tədqiqat (NCT100) olan CodeBreaK 03600883-ə əsaslanırdı ki, buraya yerli olaraq irəliləmiş və ya metastatik QHDAK olan KRAS G12C mutasiyaları olan xəstələr daxildir. Dərmanın effektivliyi xəstəliyi ən azı bir əvvəlki sistem terapiyası zamanı və ya ondan sonra irəliləmiş 124 xəstədə sınaqdan keçirilmişdir. Xəstələrə xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz toksikliyə qədər gündə bir dəfə 960 mq şifahi olaraq Sotorasib verildi.
Əsas effektivlik nəticələri, RECIST 1.1 -ə uyğun olaraq, obyektiv reaksiya dərəcəsi (ORR), kor bir müstəqil mərkəz araşdırması ilə təyin olundu və cavab müddəti idi. 10 aylıq orta cavab müddəti ilə (1.3+, 11.1 aralığı) ORR 36 % (95 % CI: 28 %, 45 %) idi.
İshal, kas -iskelet sistemi ağrısı, ürəkbulanma, tükənmə, hepatotoksiklik və öskürək ən çox görülən yan təsirlər idi (20%). Limfositlərin azalması, hemoglobinin azalması, aspartat aminotransferazanın artması, alanin aminotransferazanın artması, kalsiumun azalması, qələvi fosfatazanın artması, sidik zülalının artması və natriumun azalması ən çox yayılmış laboratoriya anormallıqlarıdır (25 %).
Sotorasib gündə bir dəfə, yeməklə və ya yeməksiz 960 mq dozada qəbul edilir.
960 mq dozası mövcud klinik sübutlara, habelə miqdarı dəstəkləyən farmakokinetik və farmakodinamik simulyasiyalara əsasən təsdiq edilmişdir. FDA, daha aşağı bir dozanın oxşar bir terapevtik təsirə malik olub olmadığını görmək üçün bu sürətləndirilmiş təsdiqin qiymətləndirilməsinin bir hissəsi olaraq satış sonrası bir sınaq tələb edir.
İstinad: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
