Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 2023-cü ilin noyabrında Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., Pfizer-in 600% törəmə şirkəti) və binimetinibi (Mektovi, Array BioPharma Inc.) metastatik olmayan kiçik olmayan böyüklərin müalicəsində istifadə edilə bilən dərmanlar kimi təsdiqlədi. hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) və FDA tərəfindən təsdiqlənmiş testlə aşkar edilmiş BRAF VXNUMXE mutasiyası.
FDA həmçinin FoundationOne CDx (toxuma) və FoundationOne Liquid CDx'i (plazma) binimetinib ilə birlikdə enkorafenib üçün müşayiətedici diaqnostika kimi təsdiqlədi. Plazma nümunəsi heç bir mutasiya aşkar etmədikdə, şiş toxumasının testi lazımdır.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Müstəqil yoxlama komitəsi effektivliyin əsas göstəriciləri olan cavab müddətini (DoR) və obyektiv cavab dərəcəsini (ORR) qiymətləndirdi. Müalicə olunmamış 75 xəstə arasında ORR 95% (62% CI: 85, 59), orta DoR isə 95% (95% CI: 23.1, NE) qiymətləndirilə bilməz (NE) olmuşdur. Əvvəllər müalicə almış 46 xəstə arasında ORR 95% (30% CI: 63, 39) və median DoR 16.7 ay (95% CI: 7.4, NE) olmuşdur.
Yorğunluq, ürəkbulanma, ishal, dayaq-hərəkət ağrıları, qusma, qarın ağrısı, görmə pozğunluğu, qəbizlik, təngnəfəslik, dermatit və öskürək ən çox görülən mənfi təsirlər (25 faiz və ya daha çox) olmuşdur.
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of enkorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
