Noy 2023: Yeni diaqnoz qoyulmuş (ND) və ya əvvəlki terapiyaya davamlı və ya dözümsüz (R/I) olan xroniki faza (CP) Ph+ xroniki miyelogen lösemi (KML) olan bir yaş və yuxarı yaşlı pediatrik xəstələr üçün Qida və Dərman İdarəsi bosutinibi təsdiq etmişdir. Bosulif, Pfizer). Bundan əlavə, 50 mq və 100 mq konsentrasiyaları olan yeni kapsul dozaj forması FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir.
BCHILD sınağı (NCT04258943) ND CP Ph+ CML və R/I CP Ph+ CML olan pediatrik xəstələrdə bosutinibin effektivliyini qiymətləndirdi. Sınaq tövsiyə olunan dozanın müəyyən edilməsi, təhlükəsizliyin və tolerantlığın qiymətləndirilməsi, effektivliyin qiymətləndirilməsi və bosutinib bu xəstə populyasiyasında farmakokinetikası. Sınaqda gündə bir dəfə 21 mq/m300 dozada müalicə olunan ND CP Ph+ CML olan 2 xəstə və gündə bir dəfə oral olaraq 28 mq/m300-dən 2 mq/m400 dozada bosutinib ilə müalicə olunan R/I CP Ph+ CML olan 2 xəstə iştirak etmişdir.
Əsas sitogenetik cavab (MCyR), tam sitogenetik cavab (CCyR) və əsas molekulyar cavab (MMR) effektivliyin əsas göstəriciləri idi. ND CP Ph+ CML olan pediatrik xəstələr üçün əsas (MCyR) və tam (CCyR) sitogenetik cavablar müvafiq olaraq 76.2% (95% CI: 52.8, 91.8) və 71.4% (95% CI: 47.8, 88.7) təşkil etmişdir. 28.6% (95% CI: 11.3, 52.3) MMR, 14.2 ay isə median təqib müddəti (aralıq: 1.1, 26.3 ay) olmuşdur.
R/I CP Ph+ CML olan uşaq xəstələri üçün əsas (MCyR) və tam (CCyR) sitogenetik cavablar müvafiq olaraq 82.1% (95% CI: 63.1, 93.9) və 78.6% (95% CI: 59, 91.7) təşkil etmişdir. 50% (95% CI: 30.6, 69.4) MMR idi. MMR-ə çatan 14 xəstədən ikisi müvafiq olaraq 13.6 və 24.7 ay müalicə aldıqdan sonra MMR-ni itirdi. 23.2 aylıq təqib median idi (aralıq: 1, 61.5 ay).
Pediatrik xəstələr arasında ishal, qarın ağrısı, qusma, ürəkbulanma, səpgi, letarji, qaraciyər funksiyasının pozulması, baş ağrısı, qızdırma, iştahanın azalması və qəbizlik ən çox bildirilən əlavə təsirlər (≥20%) olmuşdur. Pediatrik xəstələrdə kreatinin səviyyəsinin artması, alanin aminotransferaza və ya aspartat aminotransferazanın artması, leykositlərin sayının azalması və trombositlərin sayının azalması ilkin göstəricidən (≥45%) pisləşən ən geniş yayılmış laboratoriya anomaliyaları olmuşdur.
ND CP Ph+ CML olan pediatrik xəstələr üçün bosutinibin tövsiyə olunan dozası qida ilə birlikdə gündə bir dəfə şifahi olaraq 300 mq/m2 təşkil edir; R/I CP Ph+ CML olan pediatrik xəstələr üçün tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə yeməklə birlikdə 400 mq/m2-dir. Kapsulların məzmunu onları udmaq imkanı olmayan şəxslər üçün qatıq və ya alma püresi ilə birləşdirilə bilər.
