Noy 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Şirkəti) Ərzaq və Dərman İdarəsi tərəfindən tam rezeksiyaya məruz qalmış 12 yaş və daha yuxarı xəstələrdə Mərhələ IIB/C melanoması üçün köməkçi terapiya kimi təsdiq edilmişdir.
Mərhələ IIB/C melanoması olan 76 xəstəni əhatə edən CHECKMATE-04099251K (NCT790) randomizə edilmiş, ikiqat kor sınaqda effektivlik qiymətləndirilmişdir. Plasebo və ya 480 mq nivolumab xəstələrə randomizə edilmiş (2:1) qaydada hər dörd həftədən bir maksimum bir il ərzində və ya xəstəliyin təkrarlanması və ya qəbuledilməz toksiklik baş verənə qədər venadaxili yeridildi.
A complete resection of the primary melanoma with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Effektivliyin əsas nəticəsi residivsiz sağ qalma (RFS) idi ki, tədqiqatçılar bunu randomizə ilə aşağıdakı hadisələrin ən erkəni - yerli, regional və ya uzaq metastazların təkrarlanması, yeni ilkin melanoma və ya ölüm (hər hansı səbəbdən) arasındakı vaxt kimi müəyyən edirdilər. ). Qiymətləndirmələr birinci ildən üçüncü ilədək 26 həftəlik fasilələrlə, sonra isə növbəti beş il ərzində hər 52 həftədən bir həyata keçirilib. Həm nivolumab, həm də plasebo qollarında median RFS əldə edilməmişdir (95% CI: 28.5, çatılmamışdır; p-dəyəri<0.0001). Təhlükə nisbəti 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59] idi; p-dəyəri 0.0001-dən az idi.
Əhvalın dəyişməsi, sümük-əzələ ağrıları, qaşınma, səpgi və ishal ən çox bildirilən mənfi təsirlər (xəstələrin >20%-i) olmuşdur.
Çəkisi 40 kq və ya daha çox olan xəstələrə xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər, maksimum bir il ərzində hər 240 həftədə 2 mq və ya hər 480 həftədə 4 mq nivolumab qəbul etmələri tövsiyə olunur. Bir ilə qədər çəkisi 40 kq-dan az olan pediatrik xəstələrə xəstəliyin inkişafı və ya qəbuledilməz toksiklik baş verənə qədər hər iki həftədən bir 3 mq/kq və ya dörd həftədən bir 6 mq/kq dozada təyin edilir.
