Oktyabr 2021: Qida və Dərman İdarəsi təsdiq etdi abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly və Şirkət) hormon reseptoru (HR)-müsbət, insan epidermal böyümə faktoru reseptor 2 (HER2)-mənfi, düyün-müsbət, erkən döş xərçəngi riski yüksək olan yetkin xəstələrin adjuvan müalicəsi üçün endokrin terapiya (tamoksifen və ya aromataza inhibitoru) ilə birlikdə residiv və FDA tərəfindən müəyyən edildiyi kimi Ki-67 20%-dən az bal - Bu, döş xərçəngi adjuvant müalicəsi üçün təsdiq edilmiş ilk CDK 4/6 inhibitorudur.
Agilent, Inc. Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) analizini təqdim etdi, bu test FDA tərəfindən bu əlamət üçün köməkçi diaqnostika kimi icazə verilmişdir.
HR-müsbət, HER2-mənfi, düyün-müsbət, rezeksiya edilmiş, xəstəliyin təkrarlanma riski yüksək olan klinik və patoloji xüsusiyyətləri ilə erkən döş xərçəngi olan yetkin qadınlar və kişilər monarxE (NCT03155997), randomizə edilmiş (1:1) tədqiqata cəlb edilmişdir. , açıq etiketli, iki kohortlu çoxmərkəzli sınaq. Xəstələrə ya 2 il abemaciclib üstəgəl onların həkimin seçdiyi standart endokrin dərman və ya yalnız normal endokrin terapiyası verildi.
İnvaziv xəstəliksiz sağ qalma əsas effektivlik nəticə ölçüsü (IDFS) idi. Sınaq yüksək residiv riski və Ki-0.626 Skoru 95%-dən az olan xəstələrdə IDFS-də statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma (HR 0.488; 0.803 faiz CI: 0.0042, 67; p=20) tapdı (N=2003). Tamoksifen və ya aromataz inhibitoru ilə abemaciclib qəbul edən xəstələrdə 86.1 ayda İDFS 95 faiz (82.8 faiz CI: 88.8, 36), tamoksifen və ya aromataz inhibitoru qəbul edənlərdə isə 79.0 faiz (95 faiz CI:75.3) olub. ). IDFS təhlili zamanı ümumi sağ qalma məlumatları tam deyildi.
İshal, infeksiyalar, neytropeniya, yorğunluq, leykopeniya, ürəkbulanma, anemiya və baş ağrısı ən çox yayılmış əlavə təsirlər (20%) olmuşdur.
Abemaciclibin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 150 il müddətində tamoksifen və ya aromataza inhibitoru ilə birlikdə gündə iki dəfə 2 mq təşkil edir və ya xəstəliyin təkrarlanmasına və ya dözülməz toksikliyə (hansı birinci gəlirsə) qədərdir.
