Oktyabr 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) residiv və ya odadavamlı B hüceyrə prekursoru olan yetkin xəstələr üçün Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiq edilmişdir kəskin lenfoblastik lösemi (ALL).
ZUMA-3-də (NCT02614066), relaps və ya odadavamlı B-hüceyrə prekursoru olan şəxslərdə tək qollu çoxmərkəzli sınaq ALL, CD19 yönümlü kimerik antigen reseptoru olan brexucabtagene autoleucel-in effektivliyi (CAR) T-hüceyrə müalicəsi, qiymətləndirilib. Limfodepleting kemoterapiyadan sonra xəstələr brexucabtagene autoleuselin tək infuziyası qəbul etdilər.
İnfuziyadan sonra 3 ay ərzində tam cavab (CR) və CR-nin davamlılığı təsdiqi dəstəkləmək üçün istifadə edilən effektivlik nəticəsi meyarları idi. Üç ay ərzində effektivliyi qiymətləndirilən 28 xəstədən 52-i (95 faiz; 38 faiz CI: 66, 54) CR əldə etdi. CR-nin median müddəti cavab verənlər üçün 7.1 aylıq median təqiblə qarşılanmadı; Xəstələrin yarısından çoxu üçün CR-nin uzunluğunun 12 ayı ötəcəyi gözlənilirdi.
Üçün qutulu xəbərdarlıq sitokin azad sindromu (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
