Noyabr 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) kemoterapi ilə birlikdə, bevasizumab ilə və ya onsuz, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş testlə müəyyən edildiyi kimi, şişləri PD-L1 (CPS 1) ifadə edən davamlı, təkrarlanan və ya metastatik uşaqlıq boynu xərçəngi olan xəstələr üçün Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiq edilmişdir.
Pembrolizumab, həmçinin, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş analizlə müəyyən edildiyi kimi, kimyaterapiya zamanı və ya sonrasında xəstəliyin proqressivləşməsi olan və şişləri PD-L1 (CPS 1) ifadə edən təkrarlayan və ya metastatik uşaqlıq boynu xərçəngi olan xəstələr üçün FDA tərəfindən tək müalicə kimi müntəzəm olaraq təsdiq edilmişdir. FDA bu göstəriciyə 2018-ci ilin iyun ayında PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America Inc.) əlavə testi ilə birlikdə sürətləndirilmiş təsdiq verdi.
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic boyun xərçəng. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
Ümumi sağ qalma (OS) və irəliləməsiz sağ qalma (PFS) maksimum 1.1 hədəf lezyonu və maksimum 10 hədəf lezyonu izləmək üçün düzəliş edilmiş RECIST v5 istifadə edərək müstəntiq tərəfindən qiymətləndirilən əsas effektivlik nəticəsi ölçüləri idi. orqan başına. ORR və reaksiya uzunluğu da əlavə nəticə ölçüləri (DoR) kimi istifadə edilmişdir. Pembrolizumab qolunda median ƏS-ə çatılmadı (95 faiz CI: 19.8, NR) və plasebo qolunda 16.3 ay (95 faiz CI: 14.5, 19.4) (HR 0.64; 95 faiz CI: 0.50, 0.81; 1- tərəfli p-dəyəri = 0.0001) PD-L1 ifadə edən şişləri olan xəstələr üçün (CPS 1, N=548). Pembrolizumab qolunda median PFS 10.4 ay (95 faiz CI: 9.7, 12.3), plasebo qolunda isə 8.2 ay (95 faiz CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95 faiz CI: 0.50, 0.77;1;0.0001) olmuşdur. tərəfli p-dəyəri 68). Pembrolizumab və plasebo qollarında obyektiv reaksiya dərəcələri müvafiq olaraq 95 faiz (62 faiz CI: 74, 50) və 95 faiz (44 faiz CI: 56, 18.0) təşkil edib, orta DoR 10.4 və XNUMX ay olub.
Pembrolizumab, kimyaterapiya və bevasizumab periferik neyropatiya, alopesiya, anemiya, yorğunluq/asteniya, ürəkbulanma, neytropeniya, ishal, hipertoniya, trombositopeniya, qəbizlik, artralji, qusma, sidik yollarının infeksiyası, hipokopitieniya və azalma ilə əlaqələndirildi. Xəstələrin 20 faizi.
Pembrolizumab hər 200 həftədə 3 mq və ya hər 400 həftədə 6 mq dozada xəstəliyin inkişafı və ya 24 aya qədər davam edə bilən qəbuledilməz toksiklik baş verənə qədər verilir.
