أغسطس 2021: وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على cemiplimab-rwlc (Libtayo ، Regeneron Pharmaceuticals ، Inc.) لعلاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدمة (NSCLC) (المتقدمون محليًا والذين ليسوا مرشحين للاستئصال الجراحي أو العلاج الكيميائي النهائي أو النقيلي) التي تحتوي أورامها على نسبة عالية من التعبير PD-L1 (درجة نسبة الورم [TPS]> 50 بالمائة) التي تحتوي أورامها على نسبة عالية من PD-L
تم إجراء دراسة 1624 (NCT03088540) ، تجربة متعددة المراكز ، عشوائية ، مفتوحة التسمية في 710 مرضى مصابين بـ NSCLC المتقدم محليًا والذين لم يكونوا مرشحين للاستئصال الجراحي أو العلاج الكيميائي النهائي ، أو باستخدام NSCLC النقيلي ، لتقييم الفعالية. تم إعطاء المرضى إما 350 مجم cemiplimab-rwlc في الوريد كل 3 أسابيع لمدة تصل إلى 108 أسابيع أو العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. وفقًا لمراجعة مركزية مستقلة أعمى ، كانت مقاييس نتائج الفعالية الرئيسية هي البقاء على قيد الحياة (OS) والبقاء الخالي من التقدم (PFS) (BICR).
كان المرضى الذين تلقوا cemiplimab-rwlc لديهم زيادات ذات دلالة إحصائية في OS و PFS عند مقارنتهم بأولئك الذين تلقوا العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. كان لدى المرضى في مجموعة cemiplimab-rwlc نظام تشغيل متوسط 22.1 شهرًا (95 بالمائة CI: 17.7 ، NE) ، مقارنة بـ 14.3 شهرًا (95 بالمائة CI: 11.7 ، 19.2) في ذراع العلاج الكيميائي (HR 0.68 ؛ 95 بالمائة CI: 0.53 ، 0.87 ، ع = 0.0022). كان للذراع cemiplimab-rwlc متوسط PFS يبلغ 6.2 شهرًا (4.5 ، 8.3) وكان متوسط PFS لذراع العلاج الكيميائي 5.6 شهرًا (4.5 ، 6.1) (HR 0.59 ؛ 95 بالمائة CI: 0.49 ، 0.72 ، p0.0001). في مجموعتي cemiplimab-rwlc والعلاج الكيميائي ، كان معدل الاستجابة الإجمالي المؤكد (ORR) لكل BICR 37 بالمائة (95 بالمائة CI: 32 ، 42) و 21 بالمائة (95 بالمائة CI: 17 ، 25) ، على التوالي.
كان الانزعاج العضلي الهيكلي ، والطفح الجلدي ، وفقر الدم ، والإرهاق ، وانخفاض الشهية ، والالتهاب الرئوي ، والسعال أكثر الأحداث الجانبية انتشارًا (> 10 ٪) مع cemiplimab-rlwc كدواء واحد في دراسة 1624.
الجرعة المقترحة من cemiplimab-rwlc لعلاج NSCLC هي 350 مجم كل ثلاثة أسابيع ، تدار عن طريق الوريد لمدة 30 دقيقة.
مرجع : https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
